Управление рисками
Одним из важных направлений фармаконадзора является система управления рисками, представляющая собой комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности. Основным документом системы является план управления рисками (ПУР) – это динамично развивающийся, самостоятельный документ, который обновляется на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата, и представляет собой подробное описание системы управления рисками.
Эксперты компании Statandocs:
• Проведут оценку необходимости предоставления плана управления рисками для разных видов препаратов, процедур регистрации и типов досье;
• Разработают ПУР на основании данных досье и системы фармаконадзора компании держателя регистрационного удостоверения;
• Проведут обновление ПУР при внесении изменений в досье, появлении новой значимой информации по безопасности и по замечаниям регулятора.
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Нужна консультация?
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос