Разработка брошюры исследователя
Брошюра исследователя представляет собой сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате, относящихся к его исследованию у человека. В связи с этим важную роль играет представление информации в брошюре исследователя, которая позволяет врачу-исследователю осмысленно, качественно и безопасно для пациентов (добровольцев) провести исследование.
Разработка брошюры исследователя в компании Statandocs осуществляется командой экспертов, что позволяет получить документ, соответствующий применимым регуляторным требованиям и содержащий действительно важные, нужные и исчерпывающие сведения в объеме и в структуре, помогающий пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота (периодичность) доз, способы введения, а также аспекты безопасности, врачом - исследователем и другими лицами, вовлеченными в исследование.
Написание брошюры исследователя осуществляется в два этапа. На первом этапе проводится библиографический поиск информации о физико-химических, фармацевтических свойствах лекарственного вещества (лекарственных веществ), доклинических и клинических исследованиях в соответствии с общими и специфическими для конкретной фармако-терапевтической группы регуляторными требованиями. А после одобрения результатов библиографического поиска заказчиком, начинается второй этап - непосредственно написание брошюры исследователя.
В процессе разработки брошюры исследователя осуществляется контроль качества, а также проводится контроль качества итоговой версии брошюры.
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Нужна консультация?
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос