Комплексное сопровождение разработки и регистрации
Сопровождаем продукты для здоровья человека и животных: от оценки идеи и исследований до регистрации и пострегистрационных задач.
Полное сопровождение или отдельная задача — по вашему проекту.
Пять направлений Statandocs
Начните с категории продукта. Определим маршрут, состав работ и ожидаемый результат.
Лекарственные средства
От оценки молекулы и программы разработки до регистрации, фармаконадзора и изменений.
Медицинские изделия
Классификация, испытания, клинические данные, регистрация и сопровождение обращения. Включая IVD и ПО с ИИ.
БАД и косметическая продукция
Оценка состава, документы, исследования и регуляторные процедуры. Подтверждение заявленных свойств.
Ветеринарная продукция
Лекарственные препараты, вакцины, корма и добавки, диагностика, средства ухода и другие категории.
ИТ-продукты Statandocs
PharmaDocker и собственные решения для регуляторной работы, исследований, обзоров и управления качеством.
На каждом этапе
Подключаемся с нуля или к конкретной задаче. Состав работ и ответственность согласуем заранее.
Письменное заключение и маршрут
Оценим продукт, исходные данные, возможные варианты и риски. Определим недостающие доказательства и последовательность работ.
- Позиционирование и классификация
- Анализ пробелов и альтернатив
- Программа исследований и план проекта
Данные, анализ и отчёты
Разработаем программы и документы, подберём площадки, организуем и проконтролируем исследования. Возьмём управление данными и биостатистику.
- Доклинические и клинические исследования
- Исследования реальной практики
- Научные документы и публикации
Досье и сопровождение процедуры
Подготовим документы и техническую сборку. Передадим пакет заказчику или возьмём подачу, общение с органами и ответы на запросы.
- Региональная адаптация
- Досье, XML и последовательности
- Регистрационные процедуры
Поддержка продукта после регистрации
Подключимся к безопасности, изменениям и новым задачам продукта. Формат и зоны ответственности согласуем под ваш проект.
- Фармаконадзор и клинический мониторинг
- Изменения досье и производства
- Цены, перечни и дополнительные исследования
Исследования, документы и экспертиза
Компетенции, которые можно объединить в проект или заказать отдельно.
Клинические исследования
Полносервисная КИО: от программы и протокола до закрытия базы и итогового отчёта.
Исследования реальной практики
Первичный сбор и существующие данные, разные дизайны, причинный анализ и публикации.
Биостатистика и управление данными
Дизайн, расчёт выборки, работа с данными, статистический анализ, ФК и ФД.
Медицинские и научные документы
Документы исследований и досье, статьи, систематические обзоры и метаанализы.
Фармаконадзор
В КИ, при регистрации и после неё. Полное сопровождение или отдельные процессы.
Системы качества и инспекции
Оценка производства, СМК, аудиты, подготовка и сопровождение инспекций.
Собственные инструменты для вашей работы
PharmaDocker объединяет регуляторные сервисы и доступ к самостоятельным продуктам Statandocs. Внедряем и сопровождаем решения сами.
ИТ-продуктыОдна команда для сложного проекта
Научные и медицинские эксперты, авторы документов, специалисты по исследованиям, данным, биостатистике, качеству и фармаконадзору работают вместе.
Лаборатории, центры и другие площадки привлекаем под задачу. Можем организовать проект через «одно окно» или распределить работы с вашей командой и выбранными исполнителями.
О компанииМожно заказать только одну услугу?
Да. Подготовка программы, документа, анализа или отдельного этапа доступна самостоятельно. Границы работ согласуем до старта.
Можно оставить часть работ у себя?
Да. Заказчик может сохранить проведение и контроль отдельных работ или привлечь других исполнителей. Распределение задач и ответственности фиксируем в начале проекта.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.