Комплексное сопровождение разработки и регистрации

Сопровождаем продукты для здоровья человека и животных: от оценки идеи и исследований до регистрации и пострегистрационных задач.

Обсудить проект Все направления

Полное сопровождение или отдельная задача — по вашему проекту.

Пять направлений Statandocs

Начните с категории продукта. Определим маршрут, состав работ и ожидаемый результат.

Лекарственные средства

От оценки молекулы и программы разработки до регистрации, фармаконадзора и изменений.

Медицинские изделия

Классификация, испытания, клинические данные, регистрация и сопровождение обращения. Включая IVD и ПО с ИИ.

БАД и косметическая продукция

Оценка состава, документы, исследования и регуляторные процедуры. Подтверждение заявленных свойств.

Ветеринарная продукция

Лекарственные препараты, вакцины, корма и добавки, диагностика, средства ухода и другие категории.

ИТ-продукты Statandocs

PharmaDocker и собственные решения для регуляторной работы, исследований, обзоров и управления качеством.

На каждом этапе

Подключаемся с нуля или к конкретной задаче. Состав работ и ответственность согласуем заранее.

Письменное заключение и маршрут

Оценим продукт, исходные данные, возможные варианты и риски. Определим недостающие доказательства и последовательность работ.

Позиционирование и классификация
Анализ пробелов и альтернатив
Программа исследований и план проекта

Исследования, документы и экспертиза

Компетенции, которые можно объединить в проект или заказать отдельно.

Клинические исследования

Полносервисная КИО: от программы и протокола до закрытия базы и итогового отчёта.

Исследования реальной практики

Первичный сбор и существующие данные, разные дизайны, причинный анализ и публикации.

Биостатистика и управление данными

Дизайн, расчёт выборки, работа с данными, статистический анализ, ФК и ФД.

Медицинские и научные документы

Документы исследований и досье, статьи, систематические обзоры и метаанализы.

Фармаконадзор

В КИ, при регистрации и после неё. Полное сопровождение или отдельные процессы.

Системы качества и инспекции

Оценка производства, СМК, аудиты, подготовка и сопровождение инспекций.

Собственные инструменты для вашей работы

PharmaDocker объединяет регуляторные сервисы и доступ к самостоятельным продуктам Statandocs. Внедряем и сопровождаем решения сами.

ИТ-продукты

PharmaDockerГотовый продукт Хроника (Chronicle)Готовый продукт xClinicaИспользуется в проектах Statandocs PharmaReviewГотовый продукт PharmaQMSГотовый продукт OmniEDCГотовый продукт ModuleTwoВнутреннее использование и тестирование StaccatoВнутреннее использование и тестирование

Одна команда для сложного проекта

Научные и медицинские эксперты, авторы документов, специалисты по исследованиям, данным, биостатистике, качеству и фармаконадзору работают вместе.

Лаборатории, центры и другие площадки привлекаем под задачу. Можем организовать проект через «одно окно» или распределить работы с вашей командой и выбранными исполнителями.

О компании

Можно заказать только одну услугу?

Да. Подготовка программы, документа, анализа или отдельного этапа доступна самостоятельно. Границы работ согласуем до старта.

Можно оставить часть работ у себя?

Да. Заказчик может сохранить проведение и контроль отдельных работ или привлечь других исполнителей. Распределение задач и ответственности фиксируем в начале проекта.