Решением Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 утверждены требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения (ОХЛП), а также требования к предоставлению результатов пользовательского тестирования листка-вкладыша.
Пользовательское тестирование листка-вкладыша:
- Обеспечивает учет мнения пациента о содержании, дизайне и верстке
- Гарантирует, что большинство потребителей лекарственного препарата смогут принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Компания Statandocs разработала уникальную методологию, позволяющую проводить пользовательское тестирование листка-вкладыша лекарственных препаратов в различных терапевтических областях в короткие сроки.
Методология Statandocs включает:
- Анализ на соответствие листка-вкладыша требованиям Решения Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016
- Проведение тестирование листка-вкладыша в 2 этапа. Проведение пилотного и основного раундов тестирования в соответствии с требованиями ЕАЭС.
- Участие респондентов только из репрезентативной для конкретного лекарственного препарата популяции.
- Разработку опросников, которые позволяют оценить способность пациентов (потребителей) найти и понять важную информацию о лекарственном препарате, содержащуюся в листке-вкладыше, и на основе данной информации принимать безопасные и правильные решения о его применении
- Разработку протокола для каждого лекарственного препарата
- Проведение индивидуального интервью опытными интервьюерами. В рамках проведения интервью происходит не только регистрация ответов на вопросы, но и ведется наблюдение за тем, как каждый участник обращается с листком-вкладышем и осуществляет поиск информации.
- Подготовку отчета по проведенному тестированию
- Проведение тестирования в короткие сроки и в соответствии с применимыми регуляторными требованиями.
Результаты проведенных пользовательских тестирований листков-вкладышей успешно были приняты регуляторными органами