Data Management
Электронные индивидуальные регистрационные карты
ЭИРК набирают все большую популярность. Но их разработку сопровождает существенно больше трудностей, а при эксплуатации необходимо строго соблюдать требования нормативной документации, которые приняты в ЕС и США.
Для применения ЭИРК в ходе клинического испытания необходимо, чтобы имелся надежный доступ к ПК и сети интернет в каждом исследовательском центре. Помимо этого, сотрудники центра должны быть правильно подготовлены к использованию ЭИРК, из-за чего зачастую необходимо взаимодействовать со специалистами техподдержки.
Требуется обязательное подтверждение надежности электронных систем. Необходимо, чтобы:
- В системе был контрольный журнал, который позволяет осуществлять регистрацию и отслеживанию каждого изменения в электронном виде.
- Системе была обеспечена надежная защита от несанкционированного доступа.
- Постоянно делались резервные копии для регулярного копирования информации на другой диск, ПК или сервер.
Дата менеджмент
Специалисты Statandocs могут осуществить для вас большое количество работ, связанных с медицинскими данными во время клинического испытания:
- согласовать протокол испытания;
- создать план и внедрить ЭИРК;
- разработать план обработки информации (Data Management Plan);
- составить план управления рисками;
- составить план валидизации информации;
- проведут семинар по введению ЭИРК;
- составят план статистического анализа;
- внесут данные из первичных документов.
Помимо этого, для наших клиентов доступны такие услуги, как:
- техподдержка пользователей электронных индивидуальных электронных карт, а также программы патронажа;
- блокировка базы данных;
- ввод и обработка информации;
- управление проектом: число испытуемых, негативных реакций, клинических показателей;
- составление статистического отчёта;
- составление объединённого клинического отчёта.
Мы даем гарантию на все виды предоставляемых услуг. Кроме того, предлагаем экспертное сопровождение долгосрочных проектов наших клиентов.