Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Statandocs
Комплексное сопровождение разработки и регистрации
8-800-600-4649
8-800-600-4649
Заказать звонок
E-mail
contact@statandocs.com
Адрес
г. Москва
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Подать заявку
Продукты
Услуги
  • Клиническое досье
    • Дневники, опросники, шкалы
    • Разработка брошюры исследователя
    • Разработка концепции
    • Разработка протокола клинического исследования
    • Разработка синопсиса
  • Регистрационное досье и регистрация
    • Регистрационное досье и регистрация
  • Облачный сервис электронного ОТД
    • eCTD Statandocs
    • eCTD Unpacker
  • Биостатистика
    • Биостатистика
  • Data Management
    • Data Management
    • Электронная ИРК
  • Фармаконадзор
    • Аудиты
    • Мастер файл
    • Мониторинг литературы
    • Периодические отчеты по безопасности
    • Система фармаконадзора
    • Управление рисками
  • Экспертиза и консультирование
    • Экспертиза и консультирование
  • Научный Medical Writing
    • Научный Medical Writing
  • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
  • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
    • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
Кейсы
Тарифы
Акции
Блог
Новости
Компания
  • О компании
  • История
  • Наша команда
  • Партнеры
  • Отзывы
Контакты
Информация
ru
en
ru
г. Москва
8-800-600-4649
8-800-600-4649
Заказать звонок
E-mail
contact@statandocs.com
Адрес
г. Москва
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
ru
en
ru
Войти
Statandocs
Комплексное сопровождение разработки и регистрации
О компании
  • О компании
  • История
  • Наша команда
  • Партнеры
  • Отзывы
Направления
  • Клиническое досье
  • Регистрационное досье и регистрация
  • Облачный сервис электронного ОТД
  • Биостатистика
  • Data Management
  • Фармаконадзор
  • Экспертиза и консультирование
  • Научный Medical Writing
  • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
  • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
Новости
    Подать заявку
    Statandocs
    О компании
    • О компании
    • История
    • Наша команда
    • Партнеры
    • Отзывы
    Направления
    • Клиническое досье
    • Регистрационное досье и регистрация
    • Облачный сервис электронного ОТД
    • Биостатистика
    • Data Management
    • Фармаконадзор
    • Экспертиза и консультирование
    • Научный Medical Writing
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
    Новости
      ru
      en
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      E-mail
      contact@statandocs.com
      Адрес
      г. Москва
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Подать заявку
      Statandocs
      Телефоны
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      Statandocs
      • О компании
        • О компании
        • О компании
        • История
        • Наша команда
        • Партнеры
        • Отзывы
      • Направления
        • Направления
        • Клиническое досье
          • Клиническое досье
          • Дневники, опросники, шкалы
          • Разработка брошюры исследователя
          • Разработка концепции
          • Разработка протокола клинического исследования
          • Разработка синопсиса
        • Регистрационное досье и регистрация
          • Регистрационное досье и регистрация
          • Регистрационное досье и регистрация
        • Облачный сервис электронного ОТД
          • Облачный сервис электронного ОТД
          • eCTD Statandocs
          • eCTD Unpacker
        • Биостатистика
          • Биостатистика
          • Биостатистика
        • Data Management
          • Data Management
          • Data Management
          • Электронная ИРК
        • Фармаконадзор
          • Фармаконадзор
          • Аудиты
          • Мастер файл
          • Мониторинг литературы
          • Периодические отчеты по безопасности
          • Система фармаконадзора
          • Управление рисками
        • Экспертиза и консультирование
          • Экспертиза и консультирование
          • Экспертиза и консультирование
        • Научный Medical Writing
          • Научный Medical Writing
          • Научный Medical Writing
        • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
        • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
          • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
          • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
      • Новости
      Подать заявку
      • ru
        • Язык
        • ru
        • en
      • Кабинет
      • 8-800-600-4649
        • Телефоны
        • 8-800-600-4649
        • Заказать звонок
      • г. Москва
      • contact@statandocs.com
      • Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00

      Data Management

      Главная
      —
      Направления
      —Data Management
      Data Management
      Электронная ИРК
      В ходе создания дизайна клинического исследования немаловажно определить метод сбора и регистрации информации во время испытания. Процесс сбора данных может проводиться традиционно – на бумажном носителе, либо в электронном виде.
      Data Management
      Data Management
      Вопросы, связанные с управлением данными, занимают приоритетное место при проведении клинических исследований, и направлены на обеспечение качества, полноты, защищенности, однозначности и надежности сбора и безопасного хранения данных, а также обмена этими данными.

      Электронные индивидуальные регистрационные карты

      ЭИРК набирают все большую популярность. Но их разработку сопровождает существенно больше трудностей, а при эксплуатации необходимо строго соблюдать требования нормативной документации, которые приняты в ЕС и США.

      Для применения ЭИРК в ходе клинического испытания необходимо, чтобы имелся надежный доступ к ПК и сети интернет в каждом исследовательском центре. Помимо этого, сотрудники центра должны быть правильно подготовлены к использованию ЭИРК, из-за чего зачастую необходимо взаимодействовать со специалистами техподдержки.

      Требуется обязательное подтверждение надежности электронных систем. Необходимо, чтобы:

      • В системе был контрольный журнал, который позволяет осуществлять регистрацию и отслеживанию каждого изменения в электронном виде.
      • Системе была обеспечена надежная защита от несанкционированного доступа.
      • Постоянно делались резервные копии для регулярного копирования информации на другой диск, ПК или сервер.

      Дата менеджмент

      Специалисты Statandocs могут осуществить для вас большое количество работ, связанных с медицинскими данными во время клинического испытания:

      • согласовать протокол испытания;
      • создать план и внедрить ЭИРК;
      • разработать план обработки информации (Data Management Plan);
      • составить план управления рисками;
      • составить план валидизации информации;
      • проведут семинар по введению ЭИРК;
      • составят план статистического анализа;
      • внесут данные из первичных документов.

      Помимо этого, для наших клиентов доступны такие услуги, как:

      • техподдержка пользователей электронных индивидуальных электронных карт, а также программы патронажа;
      • блокировка базы данных;
      • ввод и обработка информации;
      • управление проектом: число испытуемых, негативных реакций, клинических показателей;
      • составление статистического отчёта;
      • составление объединённого клинического отчёта.

      Мы даем гарантию на все виды предоставляемых услуг. Кроме того, предлагаем экспертное сопровождение долгосрочных проектов наших клиентов.

      8-800-600-4649
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      E-mail
      contact@statandocs.com
      Адрес
      г. Москва
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Заказать звонок
      contact@statandocs.com
      г. Москва
      О компании
      О компании
      История
      Наша команда
      Партнеры
      Отзывы
      Направления
      Клиническое досье
      Регистрационное досье и регистрация
      Облачный сервис электронного ОТД
      Биостатистика
      Data Management
      Фармаконадзор
      Экспертиза и консультирование
      Научный Medical Writing
      Пользовательское тестирование листка-вкладыша
      Аудиты и оценка системы менеджмента качества
      © 2025 Statandocs
      Политика конфиденциальности
      Подписаться на рассылку
      Главная Кабинет Поиск Каталог Акции Контакты Услуги Бренды Новости Сотрудники Отзывы Партнеры Карьера FAQ Компания Проекты Лицензии Документы Реквизиты Блог Обзоры Галерея Цены