- Подготовка полного комплекта документов для подачи в "бумажном" и электронном виде (в том числе использование собственного сервиса создания XML "eCTD Statandocs");
- Наличие собственного кабинета заявителя (работа по доверенности от держателя регистрационного удостоверения);
- Самостоятельная подача в уполномоченные органы;
- Сопровождение регистрации, консультирование, работа с запросами, ведение корреспонденции;
- Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша.
Эксперты Statandocs проводят разработку и экспертизу всех разделов (1-5 включительно) досье в формате общего технического документа (ОТД) в соответствии со стандартами:
- ICH/EMA
- Министерства Здравоохранения РФ
- ЕАЭС