О компании

Компания Statandocs создана в 2016 году группой экспертов в области клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов. Основная цель учредителей компании на тот момент – помощь фармацевтической индустрии в подготовке качественных клинических и регистрационных досье лекарственных препаратов. С начала деятельности специалисты Statandocs оказывали консультационные услуги по оптимальной стратегии разработки лекарственных препаратов, услуги в области medical writing – от концепции до протокола и других эссенциальных документов клинического исследования, статистическое сопровождение от обоснования объема выборки до формирования отчета по результатам исследования, подготовка досье в формате общего технического документа (ОТД) по требованиям локального законодательства Российской Федерации и в формате ОТД по законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Квалификация сотрудников

С учетом стремительных изменений регуляторной среды как на национальном, так и на международном уровне, сотрудники компании постоянно проходят обучение на образовательных семинарах и курсах повышения квалификации на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (ранее ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), ФБУ «ГИЛС и НП». Эффективная и максимально полезная для наших заказчиков работа невозможна без понимания насущных проблем, с которыми ежедневно сталкиваются фармацевтические компании, без обмена опытом с коллегами и представителями регулятора в процессе живого общения. Поэтому руководители направлений компании ежегодно участвуют в ключевых отраслевых конференциях и конгрессах, таких как РегЛек, ФармМедОбращение, Обращение медицинских изделий, International Congress on Clinical Trials for Medical Devices (CTMD), международный форум Института Адама Смита «Клинические исследования в России», Азиатский фармацевтический форум, причем последние два года в качестве приглашенных спикеров и организаторов мастер-классов, неизменно вызывающих интерес делегатов.

Направление деятельности

С активным участием Statandocs в жизни индустрии напрямую связано развитие компании и появление новых направлений деятельности. Так, со вступлением в силу Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и основанных на этих правилах приказов национального регулятора, с 2017 года наметился растущий спрос на подготовку качественных документов системы фармаконадзора: периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ), отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), плана управления рисками (ПУР), мастер-файла системы фармаконадздора. Сегодня в компании работают сертифицированные специалисты в области фармаконадзора, подготовленные ими документы соответствуют строгим требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора, и в большинстве случаев принимаются без замечаний с первой подачи. В связи с очень серьезным отношением к информационной безопасности, в компании работают высококвалифицированные специалисты в области IT-технологий. С участием экспертов IT-отдела и специалистов отдела Data management внедрены собственные сервисы электронной ИРК и IWRS, обеспечивается разработка баз данных, ввод и валидация данных, формирование уточняющих запросов, бесперебойное функционирование баз данных, насчитывающих информацию о десятках тысяч пациентов. Statandocs – одна из первых компаний, предложивших сервис по подготовке электронного ОТД (эОТД) по требованиям ЕАЭС. Подготовленные нами эОТД прошли валидацию и приняты регуляторными органами Российской Федерации и Республики Казахстан. В 2019 году запущен сервис по написанию ОХЛП, листка-вкладыша и по проведению пользовательского тестирования листка-вкладыша, в частности, проведено более 10 пользовательских тестирований с использованием телекоммуникационных технологий в период действия ограничительных мер в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Наш опыт

За 5 лет работы сотрудники Statandocs выполнили более 1500 проектов. Накоплен огромный опыт в области научного и регуляторного medical writing, экспертизы доклинических и клинических досье, в т. ч. с оформлением юридически значимых заключений; 6 программ разработки, включая разработку оригинальных молекул, сопровождались нами от первого исследования на людях до регистрации. Высокая квалификация специалистов Statandocs признана экспертами регуляторных органов РФ и ЕАЭС, что подтверждается включением в состав рабочей группы, готовящей руководство по статистическим аспектам клинических исследований. Ведущие специалисты Statandocs проводят тренинги и семинары, а также вебинары по всем направлениям деятельности компании. Наши сотрудники принимали участие в качестве приглашенных лекторов в сертификационных образовательных циклах по экспертизе и регистрации лекарственных средств, надлежащей клинической практике, организованных ФГБУ «НЦЭСМП», а также в разработке и проведении курса «Документы клинических исследований лекарственных средств» на базе ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России с выдачей сертификатов государственного образца.

Statandocs сегодня

Сегодня Statandocs – многопрофильная, динамично развивающаяся компания, оказывающая широкий спектр востребованных фармацевтической индустрией услуг. У нас работает более 75 сотрудников, в том числе самый большой в регионе штат медицинских писателей, мы выполнили проекты более чем для 90 клиентов в России и СНГ, включая крупные международные (Pfizer, AstraZeneca, Bayer, Takeda, Stada, Gilead и т.д. ) и локальные (Р-Фарм, Микроген, Акрихин, Герофарм, группа Alium, Валента Фарм, Санто, Минскинтеркапс, Юрия-Фарм) фармацевтические компании и КИО, подготовленные нами документы успешно поданы в регуляторные органы Армении, Беларуси, Вьетнама, Грузии, Казахстана, Молдовы, России, Таджикистана, Узбекистана и Украины. Statandocs – надежный партнер, мы не стоим на месте, не боимся сложных задач и всегда готовы к продуктивному сотрудничеству.