Размер шрифта
Цвет фона и шрифта
Изображения
Озвучивание текста
Обычная версия сайта
Statandocs
Комплексное сопровождение разработки и регистрации
8-800-600-4649
8-800-600-4649
Заказать звонок
E-mail
contact@statandocs.com
Адрес
г. Москва
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Подать заявку
Продукты
Услуги
  • Клиническое досье
    • Дневники, опросники, шкалы
    • Разработка брошюры исследователя
    • Разработка концепции
    • Разработка протокола клинического исследования
    • Разработка синопсиса
  • Регистрационное досье и регистрация
    • Регистрационное досье и регистрация
  • Облачный сервис электронного ОТД
    • eCTD Statandocs
    • eCTD Unpacker
  • Биостатистика
    • Биостатистика
  • Data Management
    • Data Management
    • Электронная ИРК
  • Фармаконадзор
    • Аудиты
    • Мастер файл
    • Мониторинг литературы
    • Периодические отчеты по безопасности
    • Система фармаконадзора
    • Управление рисками
  • Экспертиза и консультирование
    • Экспертиза и консультирование
  • Научный Medical Writing
    • Научный Medical Writing
  • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
  • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
    • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
Кейсы
Тарифы
Акции
Блог
Новости
Компания
  • О компании
  • История
  • Наша команда
  • Партнеры
  • Отзывы
Контакты
Информация
ru
en
ru
г. Москва
8-800-600-4649
8-800-600-4649
Заказать звонок
E-mail
contact@statandocs.com
Адрес
г. Москва
Режим работы
Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
Заказать звонок
ru
en
ru
Войти
Statandocs
Комплексное сопровождение разработки и регистрации
О компании
  • О компании
  • История
  • Наша команда
  • Партнеры
  • Отзывы
Направления
  • Клиническое досье
  • Регистрационное досье и регистрация
  • Облачный сервис электронного ОТД
  • Биостатистика
  • Data Management
  • Фармаконадзор
  • Экспертиза и консультирование
  • Научный Medical Writing
  • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
  • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
Новости
    Подать заявку
    Statandocs
    О компании
    • О компании
    • История
    • Наша команда
    • Партнеры
    • Отзывы
    Направления
    • Клиническое досье
    • Регистрационное досье и регистрация
    • Облачный сервис электронного ОТД
    • Биостатистика
    • Data Management
    • Фармаконадзор
    • Экспертиза и консультирование
    • Научный Medical Writing
    • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
    • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
    Новости
      ru
      en
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      E-mail
      contact@statandocs.com
      Адрес
      г. Москва
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Подать заявку
      Statandocs
      Телефоны
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      Statandocs
      • О компании
        • О компании
        • О компании
        • История
        • Наша команда
        • Партнеры
        • Отзывы
      • Направления
        • Направления
        • Клиническое досье
          • Клиническое досье
          • Дневники, опросники, шкалы
          • Разработка брошюры исследователя
          • Разработка концепции
          • Разработка протокола клинического исследования
          • Разработка синопсиса
        • Регистрационное досье и регистрация
          • Регистрационное досье и регистрация
          • Регистрационное досье и регистрация
        • Облачный сервис электронного ОТД
          • Облачный сервис электронного ОТД
          • eCTD Statandocs
          • eCTD Unpacker
        • Биостатистика
          • Биостатистика
          • Биостатистика
        • Data Management
          • Data Management
          • Data Management
          • Электронная ИРК
        • Фармаконадзор
          • Фармаконадзор
          • Аудиты
          • Мастер файл
          • Мониторинг литературы
          • Периодические отчеты по безопасности
          • Система фармаконадзора
          • Управление рисками
        • Экспертиза и консультирование
          • Экспертиза и консультирование
          • Экспертиза и консультирование
        • Научный Medical Writing
          • Научный Medical Writing
          • Научный Medical Writing
        • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
          • Пользовательское тестирование листка-вкладыша
        • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
          • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
          • Аудиты и оценка системы менеджмента качества
      • Новости
      Подать заявку
      • ru
        • Язык
        • ru
        • en
      • Кабинет
      • 8-800-600-4649
        • Телефоны
        • 8-800-600-4649
        • Заказать звонок
      • г. Москва
      • contact@statandocs.com
      • Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00

      О компании

      Главная
      —О компании

      о компании.png

      Компания Statandocs создана в 2016 году группой экспертов в области клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов. Основная цель учредителей компании на тот момент – помощь фармацевтической индустрии в подготовке качественных клинических и регистрационных досье лекарственных препаратов. С начала деятельности специалисты Statandocs оказывали консультационные услуги по оптимальной стратегии разработки лекарственных препаратов, услуги в области medical writing – от концепции до протокола и других эссенциальных документов клинического исследования, статистическое сопровождение от обоснования объема выборки до формирования отчета по результатам исследования, подготовка досье в формате общего технического документа (ОТД) по требованиям локального законодательства Российской Федерации и в формате ОТД по законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

      Квалификация сотрудников

      С учетом стремительных изменений регуляторной среды как на национальном, так и на международном уровне, сотрудники компании постоянно проходят обучение на образовательных семинарах и курсах повышения квалификации на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора (ранее ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), ФБУ «ГИЛС и НП». Эффективная и максимально полезная для наших заказчиков работа невозможна без понимания насущных проблем, с которыми ежедневно сталкиваются фармацевтические компании, без обмена опытом с коллегами и представителями регулятора в процессе живого общения. Поэтому руководители направлений компании ежегодно участвуют в ключевых отраслевых конференциях и конгрессах, таких как РегЛек, ФармМедОбращение, Обращение медицинских изделий, International Congress on Clinical Trials for Medical Devices (CTMD), международный форум Института Адама Смита «Клинические исследования в России», Азиатский фармацевтический форум, причем последние два года в качестве приглашенных спикеров и организаторов мастер-классов, неизменно вызывающих интерес делегатов.

      Направление деятельности

      С активным участием Statandocs в жизни индустрии напрямую связано развитие компании и появление новых направлений деятельности. Так, со вступлением в силу Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС и основанных на этих правилах приказов национального регулятора, с 2017 года наметился растущий спрос на подготовку качественных документов системы фармаконадзора: периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ), отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ), плана управления рисками (ПУР), мастер-файла системы фармаконадздора. Сегодня в компании работают сертифицированные специалисты в области фармаконадзора, подготовленные ими документы соответствуют строгим требованиям, предъявляемым экспертами Росздравнадзора, и в большинстве случаев принимаются без замечаний с первой подачи. В связи с очень серьезным отношением к информационной безопасности, в компании работают высококвалифицированные специалисты в области IT-технологий. С участием экспертов IT-отдела и специалистов отдела Data management внедрены собственные сервисы электронной ИРК и IWRS, обеспечивается разработка баз данных, ввод и валидация данных, формирование уточняющих запросов, бесперебойное функционирование баз данных, насчитывающих информацию о десятках тысяч пациентов. Statandocs – одна из первых компаний, предложивших сервис по подготовке электронного ОТД (эОТД) по требованиям ЕАЭС. Подготовленные нами эОТД прошли валидацию и приняты регуляторными органами Российской Федерации и Республики Казахстан. В 2019 году запущен сервис по написанию ОХЛП, листка-вкладыша и по проведению пользовательского тестирования листка-вкладыша, в частности, проведено более 10 пользовательских тестирований с использованием телекоммуникационных технологий в период действия ограничительных мер в связи с пандемией новой коронавирусной инфекции COVID-19.

      Наш опыт

      За 5 лет работы сотрудники Statandocs выполнили более 1500 проектов. Накоплен огромный опыт в области научного и регуляторного medical writing, экспертизы доклинических и клинических досье, в т. ч. с оформлением юридически значимых заключений; 6 программ разработки, включая разработку оригинальных молекул, сопровождались нами от первого исследования на людях до регистрации. Высокая квалификация специалистов Statandocs признана экспертами регуляторных органов РФ и ЕАЭС, что подтверждается включением в состав рабочей группы, готовящей руководство по статистическим аспектам клинических исследований. Ведущие специалисты Statandocs проводят тренинги и семинары, а также вебинары по всем направлениям деятельности компании. Наши сотрудники принимали участие в качестве приглашенных лекторов в сертификационных образовательных циклах по экспертизе и регистрации лекарственных средств, надлежащей клинической практике, организованных ФГБУ «НЦЭСМП», а также в разработке и проведении курса «Документы клинических исследований лекарственных средств» на базе ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России с выдачей сертификатов государственного образца.

      Statandocs сегодня

      Сегодня Statandocs – многопрофильная, динамично развивающаяся компания, оказывающая широкий спектр востребованных фармацевтической индустрией услуг. У нас работает более 75 сотрудников, в том числе самый большой в регионе штат медицинских писателей, мы выполнили проекты более чем для 90 клиентов в России и СНГ, включая крупные международные (Pfizer, AstraZeneca, Bayer, Takeda, Stada, Gilead и т.д. ) и локальные (Р-Фарм, Микроген, Акрихин, Герофарм, группа Alium, Валента Фарм, Санто, Минскинтеркапс, Юрия-Фарм) фармацевтические компании и КИО, подготовленные нами документы успешно поданы в регуляторные органы Армении, Беларуси, Вьетнама, Грузии, Казахстана, Молдовы, России, Таджикистана, Узбекистана и Украины. Statandocs – надежный партнер, мы не стоим на месте, не боимся сложных задач и всегда готовы к продуктивному сотрудничеству.

      8-800-600-4649
      8-800-600-4649
      Заказать звонок
      E-mail
      contact@statandocs.com
      Адрес
      г. Москва
      Режим работы
      Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00
      Заказать звонок
      contact@statandocs.com
      г. Москва
      О компании
      О компании
      История
      Наша команда
      Партнеры
      Отзывы
      Направления
      Клиническое досье
      Регистрационное досье и регистрация
      Облачный сервис электронного ОТД
      Биостатистика
      Data Management
      Фармаконадзор
      Экспертиза и консультирование
      Научный Medical Writing
      Пользовательское тестирование листка-вкладыша
      Аудиты и оценка системы менеджмента качества
      © 2025 Statandocs
      Политика конфиденциальности
      Подписаться на рассылку
      Главная Кабинет Поиск Каталог Акции Контакты Услуги Бренды Новости Сотрудники Отзывы Партнеры Карьера FAQ Компания Проекты Лицензии Документы Реквизиты Блог Обзоры Галерея Цены