«Хроника (1C:eCTD)» — специализированная система для автоматизации процессов подготовки и ведения регистрационных досье лекарственных средств в международном стандартизированном формате eCTD, соответствующем требованиям ICH M8 и решениям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК №79/159).
Система предназначена для фармацевтических производителей, контрактных исследовательских организаций (КИО/CRO) и регуляторных консультантов, осуществляющих регистрацию лекарственных средств на рынках ЕАЭС.
Идентификация программного обеспечения
Полное наименование (рус.): Хроника (1C:eCTD)
Полное наименование (англ.): Chronicle (1C:eCTD)
Краткое наименование: 1C:eCTD
Правообладатель: ООО «Статэндокс»
Версия ПО: 1.3.34.01
Дата версии: 29 июля 2025 г.
Функциональные возможности
1) Формирование регистрационных досье
Создание досье в иерархической структуре eCTD (модули 1–5). Управление разделами, добавление и классификация документов в соответствии с требованиями регуляторных органов ЕАЭС.
2) Управление подачами (submissions)
Поддержка начальной регистрации (Initial), вариаций (Variation), продлений (Renewal) и ответов на запросы регулятора. Нумерация и ведение истории всех подач в рамках досье.
3) Параллельные подачи
Одновременная работа с подачами для нескольких регуляторных органов в рамках одного досье.
4) Взаимное признание государств ЕАЭС
Поддержка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений между странами ЕАЭС (recognition).
5) Управление файлами
Загрузка, просмотр и организация документов (PDF, Word и иные форматы). Привязка файлов к соответствующим разделам eCTD-структуры.
6) Экспорт в XML
Генерация валидных XML-файлов последовательности eCTD для передачи в уполномоченные органы.
7) Веб-интерфейс и совместная работа
Доступ через браузер без установки клиентского ПО. Поддержка одновременной работы нескольких пользователей с разграничением прав.
8) Ролевое управление доступом и журнал аудита
Разграничение прав пользователей в рамках организации. Полный журнал аудита (Audit Trail) в соответствии с требованиями ALCOA для GxP-систем. Система валидирована по методологии GAMP 5 (категория 5).
Системные требования
Платформа: 1С:Предприятие 8.3 (версия 8.3.24 и выше), ООО «1С», Россия
Модель развёртывания: SaaS-сервис на базе 1С. Клиентское ПО не требует установки — работа осуществляется через веб-браузер.
Поддерживаемые ОС (клиент): Windows 10/11, macOS 11+, Linux — любая ОС с современным браузером
Браузеры: Google Chrome 100+, Mozilla Firefox 100+, Microsoft Edge 100+, Яндекс.Браузер
Язык интерфейса: русский (основной), английский.
Демо-версия
Для ознакомления с функциональностью системы доступен ознакомительный стенд.
https://ectd.statandocs.ru/sbox_tst
Запрос доступов к стенду осуществляется через заявку на info@statandocs.com
Условия лицензирования и способ получения
Программное обеспечение предоставляется по следующей модели:
1) SaaS-подписка (облачный сервис)
Доступ к системе по модели подписки. Серверная инфраструктура размещена в ЦОД DataLine NORD-4 (Москва, Tier III) и предоставляется в рамках сервиса. Обновления ПО применяются автоматически и включены в стоимость подписки. Техническая поддержка в режиме 5×8; расширенный режим 24×7 — по договорённости.
Лицензирование осуществляется на основании лицензионного договора с ООО «Статэндокс». Все исключительные права принадлежат ООО «Статэндокс». Стоимость определяется в индивидуальном коммерческом предложении.