Индивидуальная регистрационная карта представляет собой документ, который может заполняться в бумажном или электронном виде. По каждому конкретному пациенту в него вносятся данные, которые предусмотрены протоколом клинического испытания.
Компания Statandocs предлагает услугу eCRF (это Electroniс Case Report Form, электронная индивидуальная регистрационная карта (ЭИРК)). Это даст вам возможность осуществлять управление медицинскими данными: сбор, внесение информации о состоянии испытуемого и отслеживание пациентов при помощи электронного доступа.
эИРК разрабатываются в системе OpenClinica, в которой создается дизайн Вашего исследования в соответствии с протоколом:
-Определяются события исследования
-Определяется состав событий (данные, которые необходимо заполнить на каждом событии)
-Определяется состав ИРК (показатели, необходимые для анализа данных при проведении исследования)
-Видимость многих полей настраивается и зависит от выбранных опций, поэтому исследователю не придется заполнять лишнее в форме эИРК.
-Возможна настройка автоматического расчета некоторых показателей
-Так же настраиваются правила валидации, для того чтобы случайно не были введены некорректные данные.
До ввода в промышленную эксплуатацию заказчику обязательно передается на согласование документация: структура базы данных, печатные формы, план валидации.