- детальное изучение руководств по проведению клинических исследований локального и зарубежных регуляторных ведомств с учетом характеристик медицинского продукта и изучаемого заболевания;
- скрупулезный поиск и отбор релевантной литературы, в том числе актуальных клинических руководств;
- анализ международного опыта.
Над каждым проектом работает многопрофильная команда, включающая сотрудников отделов Экспертизы, Medical writing, Биостатистики, Обработки данных. Ключевые элементы дизайна исследования научно обосновываются, в частности, все вынужденные отклонения от действующих регуляторных и клинических руководств, в обязательном порядке учитывается практическая выполнимость исследования: возможности набора участников исследования (пациентов или здоровых добровольцев) при рассчитанном объеме выборки, сроки проведения исследования, необходимость и доступность каждой из предложенных процедур, индивидуальные запросы каждого заказчика.