Фармаконадзор

Одним из важных направлений фармаконадзора является система управления рисками, представляющая собой комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности. Основным документом системы является план управления рисками (ПУР) – это динамично развивающийся, самостоятельный документ, который обновляется на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата, и представляет собой подробное описание системы управления рисками.

Фармаконадзор является одной из важнейших функций системы здравоохранения, в связи с тем, что имеет своей целью быстрое выявление и реагирование на потенциальные угрозы безопасности, связанные с использованием лекарственных препаратов.

Компании держатели регистрационного удостоверения на всем протяжении жизненного цикла лекарственного препарата обязаны проводить мониторинг с целью выявления новых данных, влияющих на соотношение "польза-риск", негативных последствий от применения лекарственных препаратов, неэффективности, индивидуальной непереносимости, выявления побочных эффектов и противопоказаний, а также других критериев, которые помогут минимизировать риски при выявлении новой информации по безопасности лекарственного препарата в процессе его пострегистрационного применения.

Оценка сигналов по безопасности является неотъемлемой частью рутинной практики фармаконадзора и играет важную роль в обеспечении новой информацией о рисках, связанных с применением лекарственных средств. Одним из требований к компаниям - держателям регистрационного удостоверения, является выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации риска при определении их необходимости, надлежащая оценка данных по безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в научной медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований). Полнота сбора информации о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую зависит от количества, качества и разнообразия используемых источников.

Мастер-файл включает в себя обзор системы фармаконадзора компании держателя регистрационного удостоверения и позволяет сделать ее общую оценку уполномоченными органами на регистрационном и пострегистрационном этапах.

Основной целью проведения аудита является сбор объективных свидетельств, которые позволяют выявить несоответствия в процессах функционирования системы фармаконадзора.