Уникальная конфигурация «eCTD Statandocs» вместе с лицензионным решением 1C:Предприятие устанавливается на облачный Windows - сервер, что не требует установки дополнительного ПО, сертификатов и дополнений на персональные компьютеры клиентов.
Доступ к облачной платформе осуществляется через безопасное соединение (https) с шифрованием, защищенным сертификатом 256-битным ключом. Доступ пользователей в систему может осуществляться посредством любого современного браузера (InternetExplorer, Edge, Chrome, Firefox и т.д.) через пару логин/пароль. Statandocs предоставляет защищенное индивидуальное облако для каждого клиента, соответствующее требованиям локального законодательства в отношении безопасности и защиты персональных данных. Индивидуальное облако полностью защищено от потери данных и регулярно резервируется. Настройка и установка программного обеспечения «eCTD Statandocs» осуществляется от 20 минут.
Обновления «eCTD Statandocs» автоматически устанавливаются в нерабочее время.
Сотрудники Statandocs оказывают непрерывную техническую поддержку и сопровождение каждого клиента при работе в «eCTD Statandocs».
«eCTD Statandocs» имеет три уровня доступа:
-
менеджер досье,
-
менеджер документов,
-
администратор.
«eCTD Statandocs» позволяет назначить ответственного менеджера документов для каждого модуля/раздела досье, а также позволяет создать уникальные шаблоны подачи для каждого типа регистрационного досье.
«eCTD Statandocs» позволяет загружать документы в формате Microsoft Word (docx) и Portable document format (pdf).
«eCTD Statandocs» позволяет осуществлять загрузку всех файлов досье "в один клик" на основании кодов видов документов. Если в наименовании файла в начале указан код вида документа, то система распределяет файлы автоматически по соответствующим разделам досье.
При загрузке документов в формате Microsoft Word (docx) они автоматически конвертируются в Portable document format (pdf) при создании файлов XML. Также система имеет ряд настроек выгрузки, которые позволяют формировать XML-файл по различным требованиям.
«eCTD Statandocs» позволяет формировать досье на регистрацию лекарственного препарата как в референтном государстве, так и в государстве признания. Каждая последовательность подачи фиксируется отдельным документом, в результате чего всегда удобно посмотреть историю сборки документов досье.
В случае, если у Вас нет достаточного количества ресурсов, то эксперты Statandocs соберут досье самостоятельно на основе присланных документов и предоставят Вам его в формате XML, готовый к загрузке для подачи в регуляторный орган.
Эксперты Statandocs имеют обширный опыт успешных регистраций по ЕАЭС, проходят постоянное обучение, предлагают нестандартные решения задач, которые могут возникнуть у производителя лекарственных средств и медицинских изделий в процессе регистрации.