31 января 2022 года вступит в силу Регламент клинических исследований, который гармонизирует процессы подачи, оценки и надзора за клиническими исследованиями в Европейском Союзе. Основой изменений является новая информационная система клинических исследований (CTIS). CTIS — это единая точка входа для спонсоров и регуляторов клинических исследований для подачи и оценки данных клинических исследований, которая включает общедоступную базу данных с возможностью поиска для медицинских работников, пациентов и общественности.
Ранее спонсоры должны были подавать заявки на клинические исследования отдельно в национальные компетентные органы (NCA) и комитеты по этике в каждой стране, чтобы получить разрешение регулирующих органов на проведение клинического исследования, а регистрация и размещение результатов также были отдельными процессами. С помощью CTIS спонсоры смогут подавать заявки на получение разрешений в 30 странах ЕС/ЕЭЗ одновременно и с одними и теми же документами. Публикация информации о исследовании встроена в систему.
Новый регламент упрощает подачу заявок и надзор за клиническими исследованиями, а также их государственную регистрацию: все спонсоры клинических исследований будут использовать одну и ту же систему (CTIS) и следовать одному и тому же процессу подачи заявки на получение разрешения на клиническое исследование, независимо от того, где они находятся и с каким NCA или комитетом по этике они взаимодействуют.
Поскольку прозрачность является основной характеристикой Регламента, CTIS также включает общедоступный веб-сайт с возможностью поиска, который в перспективе будет содержать подробную информацию и результаты всех клинических исследований, разрешенных через систему.
Более подробно можно ознакомиться по ссылке