На Правовом портале Союза опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 49 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Данный этап - последний перед собственно одобрением Решения (представленного в виде проекта) на очередном заседании Совета ЕЭКПосле одобрения Решения Совета (на основе указанного Распоряжения) оно вступит в силу в течение 180 календарных дней с даты его опубликования (то есть ориентировочно в ноябре 2023 г. при условии публикации Решения в мае)
Проект Решения содержит в себе следующие основные изменения Правил регистрации и экспертизы:
➡️ Уточнение и дополнение терминологии и определений, связанных с высокотехнологичными, растительными и комбинированными препаратами
➡️ Появление терминов "критическое замечание" и "незначительное замечание" и соответствующие изменения в порядке экспертизы и подготовки экспертного отчета
➡️ Появляется возможность предоставления и ограничения Комиссией доступа к нормативному документу по качеству лабораториям, осуществляющим контроль качества
➡️ Уточнены требования к перечню сведений, включаемых в протокол лабораторных испытаний (Приложение № 12)
➡️ Действие пункта 30 Правил (о возможности предоставления при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС/страны-члена документов, подтверждающих готовность к проведению инспектирования) продлевается до 31.12.2024 (в текущей редакции - 31.12.2021).
Таким образом, с учетом ожидаемой даты вступления в силу - пункт будет действовать весь 2024 год.