13 июня 2023 года на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов был опубликован проект "О внесении изменений в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", который направлен на приведение в соответствие указанного ФЗ с другим проектом "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (публичное обсуждение которого завершилось 12.05.2023) и имеет с ним одинаковые планируемые сроки вступления документа в силу - 01 марта 2024 года.
В средствах массовой информации появилась информация о сути и наполнении данного законопроекта, которая довольно неоднозначно трактует как предпосылки, так и суть предлагаемого законопроекта.Благодаря неравнодушным участникам сообществ различных Телеграм-каналов в сфере обращения медицинских изделий, которые подняли ряд вопросов, связанных с освещением данного законопроекта в СМИ, считаем нужным опубликовать разъяснения в отношении данного законопроекта:
- Введение новых Правил государственной регистрации медицинских изделий (в соответствии с политикой перехода на единые информационные системы и отказ от бумажного документооборота) предусматривает полный отказ от выдачи регистрационных удостоверений на медицинское изделие. Информация будет размещаться только в государственном реестре медицинских изделий, выписку из которого можно будет сформировать в автоматическом режиме в АИС РЗН.
- Соответственно, пункт 1) Статьи 1 предлагаемого законопроекта предлагает "в части 3.1 слова «регистрационного удостоверения» заменить словами «государственной регистрации»" - то есть привести текст ФЗ в соответствие с текстом вступающих в силу 01.03.2024 Правил.
- В текущей, 76-й, редакции 323-ФЗ (ред. от 28.04.2023) пункт 11 статьи 38 описывает набор сведений, вносимых в государственный реестр медицинских изделий, он не относится к информации, вносимой в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
- Предлагаемые изменения части 11 статьи 38 323-ФЗ описаны в пункте 2) обсуждаемого законопроекта:
«2) дата государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также его регистрационный номер, срок действия государственной регистрации;»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9) наименование производственной площадки, адрес места ее нахождения;»;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10) дата отмены государственной регистрации медицинского изделия или принятия решения о приостановлении его государственной регистрации с указанием срока указанного приостановления (в случае принятия соответствующего решения);».
Именно выделенный выше пункт 10 (в текущей редакции содержащий сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях) вызвал определенную путаницу в отношении того, в каком именно документе эта информация больше не будет указываться. Дополнительно уточняем, что сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях более не будут указываться именно в государственном реестре медицинских изделий.
Общественное обсуждение указанного законопроекта продлится до 3 июля 2023 года.