На Правовом портале Союза проходит общественное обсуждение Проекта решения Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
Проект измененных Правил включает в себя существенные изменения порядка выбора референтного препарата (пункт 18 Правил), в частности, отменяется понятие "мирового оригинатора" и пункт (б) теперь ограничен препаратами, зарегистрированным и обращающимся на территории стран ICH (куда, напомним, в определении ЕАЭС входят только США, ЕС, Япония, Канада и Швейцария), но одновременно позволяет при одобрении Экспертного комитета по ЛС при ЕЭК выбрать воспроизведенный препарат, зарегистрированный лишь в одном из государств-членов ЕАЭС.Кроме того, проект Правил предусматривает значительную доработку Приложения № 4 (Требования к биовейверу, основанному на БКС) - происходит гармонизация приложения с соответствующим документом ЕС и в связи с этим возможности по использованию процедуры биовейвера расширяются на более широкий круг препаратов.