Минздрав утвердил регламент внесения изменений в клинические исследования
Минздрав РФ утвердил новый регламент рассмотрения сообщений о необходимости корректировки протоколов клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Документ заменит действующий порядок 2010 года, а отдельные его положения вступят в силу с 1 января 2026 года.
Что изменится?
– Информация о корректировках должна регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня.
– Для вынесения решений ведомство сможет привлекать экспертов Совета по этике.
Минздрав может отказать в внесении изменений, если:
– предоставленные сведения неполные или недостоверные;
– эксперт профильного совета дал обоснованный отрицательный вывод.
Новый регламент направлен на повышение прозрачности и оперативности внесения изменений в клинические исследования.