На Правовом портале Союза опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 от 19 сентября 2023 г. "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"
С учетом даты публикации (21.09.2023) Рекомендация вступит в силу в течение 180 календарных дней, то есть 19 марта 2024 г.
Обратите внимание, что данная рекомендация является достаточно обширной в плане областей применения и охватывает практически весь жизненный цикл лекарственного средства и относится ко всем GxP-критичным системам. В руководстве представлены принципы целостности данных согласно ALCOA+ и подробно описаны все аспекты внедрения, валидации и поддержания компьютеризированных систем.
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Задать вопрос
Документы
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос