Условия хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления/разведения: как заполнять раздел 6.3 ОХЛП
Поступил #вопрос о порядке оформления раздела 6.3 ОХЛП в соответствии с пунктом 2.2 Приложения № 7 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 88 (в редакции Решения Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 г. № 18).
❓ Уточнялись два момента: нужно ли приводить обе типовые фразы (о химической и физической стабильности и о микробиологической точке зрения) и как корректно сокращать формулировку об асептических условиях.
Разъяснение экспертного учреждения:
При описании условий хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления и/или разведения должны быть указаны обе фразы.
➡️ В первой фразе указываются условия хранения лекарственного препарата, подтверждённые необходимыми исследованиями.
➡️ Во второй фразе приводится информация, разъясняющая дополнительные условия для пользователя. При этом допускается оставить ту часть информации, которая применима к конкретной ситуации.
❓ Уточнялись два момента: нужно ли приводить обе типовые фразы (о химической и физической стабильности и о микробиологической точке зрения) и как корректно сокращать формулировку об асептических условиях.
Разъяснение экспертного учреждения:
При описании условий хранения стерильных лекарственных препаратов после восстановления и/или разведения должны быть указаны обе фразы.
➡️ В первой фразе указываются условия хранения лекарственного препарата, подтверждённые необходимыми исследованиями.
➡️ Во второй фразе приводится информация, разъясняющая дополнительные условия для пользователя. При этом допускается оставить ту часть информации, которая применима к конкретной ситуации.