Фармаконадзор на всех этапах
Сопровождаем безопасность до регистрации, в ходе регистрационной процедуры и после выхода продукта на рынок. Доступен полный аутсорсинг или отдельные процессы.
В клинических исследованиях
Сверяем базы КИ и фармаконадзора, готовим применимую срочную и периодическую отчётность, включая сообщения SUSAR. Оказываем услуги другим компаниям; специалисты по ФН могут участвовать в работе независимых комитетов по мониторингу данных.
Во время регистрации
Готовим или рецензируем СМК фармаконадзора, мастер-файл системы, план управления рисками и применимые отчёты. Предоставляем услуги уполномоченного лица по фармаконадзору на период регистрации.
После регистрации
Берём на себя согласованный объём постоянного сопровождения.
- Услуги уполномоченного лица или контактного лица в ЕАЭС, Узбекистане и Азербайджане.
- Обновление системы и документов, подготовка периодических отчётов.
- Мониторинг литературы, обработка индивидуальных сообщений и сигналов.
- Материалы по безопасности для регулятора, врачей и пациентов; участие в изменениях досье.
Цифровая поддержка
Для мониторинга литературы используем PharmaScan в экосистеме PharmaDocker. Состав источников и рабочий процесс определяем для проекта.
Как можем подключиться
Отдельный документ, исследование, этап или сопровождение целиком. До начала работы согласуем исходные данные, результат, сроки и распределение ответственности.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.