Системы качества, аудиты и инспекции
Оцениваем процессы, документы и площадки. Помогаем подготовиться к инспекции и выполнить согласованный план доработок.
Производство и площадки
Для лекарственных препаратов рассматриваем источники сырья, технологию, производственную цепочку, сертификаты и лицензии. Для медицинских изделий — требования к СМК и инспекциям с учётом изделия и процедуры.
СМК и документальные процессы
Помогаем внедрять и дорабатывать СМК, готовить процедуры и документацию. Для ветеринарных проектов работа включает квалификацию, валидацию и CAPA по согласованной программе.
Аудиты и сопровождение
Проводим предынспекционную подготовку и аудиты, сопровождаем инспекции очно или дистанционно. Работаем собственными силами или с партнёрами в зависимости от проекта. В исследовательских проектах доступны применимые аудиты GCP и GLP.
Как можем подключиться
Отдельный документ, исследование, этап или сопровождение целиком. До начала работы согласуем исходные данные, результат, сроки и распределение ответственности.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.