Медицинские изделия
Регистрация нового изделия, изменения досье и сопровождение обращения. Работаем с IVD и программным обеспечением как МИ, включая решения с ИИ.
Классификация и маршрут
Комплексно оцениваем вид и класс потенциального риска, состав, компоненты, модели и варианты исполнения.
- Требования к СМК, инспекциям и пострегистрационному мониторингу.
- Объём лабораторных, токсикологических и других испытаний.
- Необходимость испытаний с участием человека или оценка имеющихся клинических данных.
- Выбор стандартов и проверка области их применения; разъяснения УО и экспертных организаций при неоднозначной ситуации.
Документы и испытания
Адаптируем документацию производителя или разрабатываем её с нуля. Планируем испытания и подбираем лабораторию под задачу и область аккредитации.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Планирование и согласование лабораторных работ, контроль исполнения и оценка результатов.
- Подготовка клинической оценки по имеющимся данным и литературе; центр проверяет результаты и подписывает документы.
Клинические испытания и ПКМ
Берём на себя документальное и аналитическое сопровождение клинических испытаний, привлекая медицинские центры как исполнителей.
- Полный пакет от программы или протокола до отчёта.
- Контроль проведения, управление данными и биостатистика.
- Пострегистрационный клинический мониторинг: план, работа с медучреждениями, реализация и отчётность.
- Для решений с ИИ — обоснование дизайна и сложные расчёты объёма выборки, в том числе как отдельная услуга.
СМК и инспектирование
Помогаем внедрять и дорабатывать СМК производителя, готовить производство к инспекции и работать с её результатами.
- Предынспекционные аудиты.
- Подготовка документации и процессов.
- Сопровождение инспекций производства.
ВИРД и функции УПП
Для изменений определяем нормативную основу, необходимость экспертизы и реализуемость при текущем досье.
- Классификация задачи и подготовка необходимых документов.
- Выполнение функций уполномоченного представителя производителя в полном объёме обязанностей по применимому законодательству.
- Объём проекта и распределение ответственности фиксируем в начале работы.
Как можем подключиться
Отдельный документ, исследование, этап или сопровождение целиком. До начала работы согласуем исходные данные, результат, сроки и распределение ответственности.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.