Клинические исследования
Statandocs — полносервисная контрактная исследовательская организация. Можем вести исследование целиком или работать в составе команды заказчика и других исполнителей.
Программа и документы
Обосновываем цели программы КИ, последовательность исследований и их взаимосвязь. Над документами работают медицинский писатель, медицинский эксперт и монитор, биостатистик, специалисты по данным и КИ.
- Концепция или синопсис, протокол и применимые документы исследования.
- Брошюра исследователя, материалы информированного согласия, опросники, шкалы и дневники.
- Разработка и валидация PRO, включая электронные инструменты для компьютеров и мобильных устройств.
- Оценка осуществимости исследования в выбранных центрах.
Организация и проведение
Готовим подачу документов, сопровождаем разрешения, договоры и обеспечение центров.
- Взаимодействие с уполномоченными органами и этическими комитетами.
- Лаборатории, центры визуализации и другие исполнители.
- Документооборот, поставки материалов, применимые разрешительные документы на ввоз и вывоз.
- Визиты оценки, открытия, мониторинга и закрытия центров, ко-мониторинг и аудиты.
Медицинский и центральный мониторинг
Объединяем работу специалистов по КИ, медицинских экспертов, управлению данными и биостатистике.
- Центральный мониторинг и работа с данными.
- Организация работы независимого комитета по мониторингу данных: специалисты, анализ и документация.
- Подготовка и подача поправок в ходе исследования.
Данные, анализ и завершение
Сопровождаем управление и закрытие базы данных, статистический анализ и подготовку итогового отчёта. Готовим материалы для досье, публикации и материалы для врачей и пациентов.
Как можем подключиться
Отдельный документ, исследование, этап или сопровождение целиком. До начала работы согласуем исходные данные, результат, сроки и распределение ответственности.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.