Ветеринарная продукция

Продуктовый охват

Работаем с разными категориями продукции, для каждой из которых определяем применимый маршрут и объём доказательств.

• Ветеринарные лекарственные препараты, иммунологические препараты и вакцины.
• Корма и кормовые добавки, в том числе связанные с ГМО.
• Средства ухода за животными, дезинфектанты и антисептики.
• Диагностические наборы, ветеринарное оборудование и изделия.

Досье и регистрационные процедуры

Проводим аудит данных, готовим стратегию и документы, сопровождаем подачу и взаимодействие с уполномоченными организациями.

• Регистрация ветеринарных препаратов в РФ и ЕАЭС.
• Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС, подтверждение регистрации и изменения.
• Кормовые добавки: оценка данных, обзоры и отчёты, испытания образцов и сопровождение процедуры.
• Ответы на запросы, переводы, нотариальное оформление и ввоз образцов.

Разработка и исследования

Формируем программу доказательств и сопровождаем её реализацию.

• Разработка и рецензирование программ, обоснование методологии.
• Выбор и подготовка центров и хозяйств, контроль проведения и мониторинг.
• Управление проектом и данными, биостатистика и отчётность.
• Депонирование штаммов патогенов и вирусов в коллекциях.

Качество, производство и обращение

Помогаем подготовить систему и процессы, необходимые для выбранного проекта.

• Анализ пробелов, СМК, СОП и процедуры.
• Валидация и квалификация оборудования и процессов.
• Подготовка и сопровождение GMP-инспекций, CAPA и работа с замечаниями.
• Лицензирование, GDP/GSP, склады и дистрибуция; функции уполномоченного лица и сопровождение выпуска в обращение.

Фармаконадзор и поддержка

Готовим отчётность и обрабатываем сообщения, сопровождаем регуляторные вопросы и работу с профильными системами. Проводим обучение по GMP, производству и документации. Услуги доступны полным проектом или отдельными заданиями.