Лекарственные средства
Выстраиваем научную и регуляторную работу вокруг вашего продукта: от первых решений о разработке до регистрации и пострегистрационных задач.
Оценка продукта и программа разработки
Начинаем с продукта, молекулы или портфеля. Определяем возможное позиционирование, оцениваем имеющиеся данные и варианты дальнейшей работы.
- Письменное заключение с вариантами, рисками и анализом недостающих данных.
- Оценка объёма исследований и возможных альтернатив in vitro и in silico.
- Требования к производству, качеству и инспектированию; рыночные перспективы.
- Для портфеля — предварительная оценка и отбор кандидатов перед детальным анализом.
Разработка, производство и качество
Оцениваем всю цепочку: происхождение АФС, вспомогательных веществ и интермедиатов, технологию, производственные площадки и готовую лекарственную форму.
- Для воспроизведённого препарата — риски отличий от оригинального или референтного, включая состав, хиральность и технологию.
- Документальная работа со спецификациями, аналитическими методиками, валидацией и стабильностью.
- Предынспекционная подготовка, аудиты и сопровождение GMP-инспекций.
- Лабораторные работы — на партнёрских или предложенных заказчиком площадках после оценки.
Доклинические и клинические исследования
Планируем необходимую доказательную программу и можем сопровождать её выполнение полностью или по отдельным задачам.
- Программы ДКИ, согласование с лабораториями, внешний контроль, применимые аудиты GLP.
- Полносервисное сопровождение КИ и исследований реальной клинической практики.
- Управление данными, биостатистика, анализ ФК/ФД, отчёты и публикации.
- Подготовка доклинических и клинических разделов регистрационного досье.
Регистрационное досье и подача
Проверяем исходные документы, определяем пробелы и готовим досье под выбранную юрисдикцию.
- Подготовка и обновление модулей 1–5, включая резюме модуля 2.
- ОХЛП, листок-вкладыш, документы по качеству и макеты; пользовательское тестирование ЛВ.
- Переводы и адаптация, техническая сборка в Chronicle, подготовка XML или архива.
- Готовое досье для самостоятельной подачи либо подача и сопровождение Statandocs до решения.
После регистрации
Продолжаем работу с продуктом по мере изменения данных, производства и регуляторных задач.
- Классификация и обоснование изменений, документы, сборка последовательности и сопровождение запросов.
- Фармаконадзор на аутсорсинге или отдельные услуги.
- Регистрация и перерегистрация цен: анализ ситуации и обоснование.
- Подготовка к включению в применимые перечни, включая необходимые исследования и анализ.
Как можем подключиться
Отдельный документ, исследование, этап или сопровождение целиком. До начала работы согласуем исходные данные, результат, сроки и распределение ответственности.
С чего начать?
Расскажите о продукте и задаче. Определим, какие данные уже есть, что нужно подготовить и какой формат работы подойдёт.