Понятие «заслепление» означает, что людям, которые принимают участие в клиническом исследовании (исследователи, вспомогательные сотрудники, представители контролирующих организаций) не известны данные об испытываемом препарате. Заслепление необходимо для уменьшения количества ошибок при анализе данных, которые вызваны заинтересованностью одного из участников в получении конкретных результатов медицинского исследования.

В клинических исследованиях, в которых используется простое заслепление, пациенту или исследователю не известно о проводимом лечении. Такие методы используются в ситуациях, когда двойное ослепление невозможно или нецелесообразно, они обеспечат надежность информации, которая сравнима с открытыми исследованиями.

Рандомизация в клинических исследованиях с тройным ослеплением – о виде лечения в каждой из исследуемых групп не известно ни больному, ни врачу, ни статистку, который занимается обработкой полученных данных. В случае использования такого ослепления отчеты для комитета готовит отдельные статистик, который не участвовал в заслеплении.

Клиническое испытание обязательно необходимо спланировать таким образом, чтобы невозможно было нарушить маскировку, что может произойти в результате таких явлений, как:

  • возникновение выраженных побочных действий;
  • отсутствие эффекта от терапии;
  • ошибки во время маркировки;
  • поправки в лабораторных исследованиях;
  • комментарии специалистов, не участвующие в заслеплении;
  • специальный поиск объяснений каких-либо событий в ходе исследования;
  • данные, представленные в отчетах.

Программа рандомизации и расчет размера выборки

Размер выборки планируется на основании предположения, что к завершению исследования станет возможным подтверждение или опровержения наличия предполагаемых отличий между испытуемыми группами. На возможность выявления статистические значимых отличий влияет размер выборки, а также размер реального отличия сравниваемых параметров.

Если размер выборки небольшой – в испытание включено небольшое число участников, и при этом не обнаружен эффект, то возникает вопрос, из-за чего это произошло – с недостаточным количеством информации или истинным отсутствием разницы. Хотя неоправданно увеличенный размер выборки считается нецелесообразно в отношении организационных затрат и вложений финансов, усилий и времени.

Дизайн клинического испытания – возможные варианты и размер выборки

Когда планируется дизайн клинического испытания, обязательно необходимо рассчитать оптимальный размер выборки. Он обязан обеспечить заданную мощность испытания.

Предположим, мы желаем определить размер выборки, который будет обеспечивать мощность 90%. Это означает, что необходимо рассчитать число пациентов, которое нужно для того, чтобы испытание с Х больными с 90-процентной вероятностью продемонстрировало, что отличие значения эффекта в основной и контрольной группе составляло Y%.

При большой разнице значения Y, значение Х может быть относительно невысоким, соответственно, размер выборки также может быть небольшим. Однако очень часто в реальных испытаниях значение Y бывает довольно низкий, в этом случае требуется увеличение значения Х и включение в испытание большего количества участников, что шанс обнаружения существенного отличия продолжал составлять 90%.

Специалисты компании Statandocs помогут вас рассчитать размер выборки и подобрать оптимальный метод заслепления клинического исследования.