Разработка документов
Разработка документов

Мы разрабатываем документы для всех видов клинических исследований лекарственных средств, испытаний медицинских изделий и косметических/диетических продуктов, начиная от концепции и заканчивая итоговым отчетом

Консультирование
Консультирование

По стратегии доклинической̆ и клинической̆ разработки препарата от концепции до итогового отчета о результатах исследования.

Рецензирование документов
Рецензирование документов

Рецензирование любых документов доклинических и клинических исследований с регуляторной, научной и финансовой точки зрения с предоставлением детализированного отчета

Проведение семинаров
Проведение семинаров

Проведение дистанционных и выездных тематических семинаров для сотрудников фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций, научно-исследовательских институтов

Документы для проведения клинических исследований
Документы для проведения клинических исследований

Занимаемся созданием, редактированием и рецензированием документов клинических испытаний для разных медицинских областей.

Индивидуальная регистрационная карта
Индивидуальная регистрационная карта

ИРК – это документ в бумажном или электронном виде. В него вносятся все данные, которые предусмотрены протоколом клинического испытания, по всем испытуемым.

Электронная ИРК
Электронная ИРК

В ходе создания дизайна клинического исследования немаловажно определить метод сбора и регистрации информации во время испытания.

Управление электронными данными
Управление электронными данными

План управления данными представляет собой один из основных моментов интегрированного подхода, обеспечивающего качество данных, которые получены во время клинического испытания.

Обработка данных клинического исследования
Обработка данных клинического исследования

Биостатистка – это наука о создании и использовании статистических методов в клинических исследованиях.

Клинический отчет об исследовании
Клинический отчет об исследовании

Клинический отчет должен быть составлен по образцу, который соответствует действующим нормам.

Заслепление клинического исследования
Заслепление клинического исследования

Заслепление необходимо для уменьшения количества ошибок при анализе данных, которые вызваны заинтересованностью одного из участников в получении конкретных результатов медицинского исследования.

Подготовка данных клинического исследования
Подготовка данных клинического исследования

Проведение клинического исследования позволяет создавать новые лекарства и совершенствовать уже доступные пациентам медицинские изделия.

Фармаконадзор
Фармаконадзор

ВОЗ фармаконадзор представляет собой научные испытания и разновидности деятельности, которые связаны с обнаружением, анализом, пониманием и предупреждением побочных явлений либо иных проблем, касающихся медицинского изделия.

Клинические и доклинические исследования
Клинические и доклинические исследования

Проведение клинических и доклинических исследований лекарственных средств представляет собой обязательный этап создания медицинского препарата.

Клинические исследования биоэквивалентности
Клинические исследования биоэквивалентности

Проведение исследований биоэквивалентности помогает компании, производящей лекарства, не производить крупные и дорогие клинические испытания, что будет способствовать сокращению сроков регистрации и вывода на фармацевтический рынок лекарств.

Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий

Клиническое испытание медицинских изделий – обязательная процедура для всех компаний, которые производят медицинские средства (Medical Devices) и планируют реализовывать свои продукты на территории РФ.

Клинические испытания косметической продукции
Клинические испытания косметической продукции

Косметические средства, которые выпускаются в обращение, должны обязательно пройти процедуру государственной регистрации (в зависимости от типа заявленной продукции).