План управления данными представляет собой один из основных моментов интегрированного подхода, обеспечивающего качество данных, которые получены во время клинического испытания.

Все требования к мониторингу исследования: его частота, интенсивность, степень сложности отражает план управления данными.

Традиционный мониторинг

Данный вариант предполагает заблаговременно определенную совместно с заказчиков частоту мониторинговых посещений (к примеру, раз в 4-5 недель). Цель таких посещений – это обеспечение безопасности испытуемых, а также качества результатов испытаний. План управления данными, который одобряется заказчиком до начала испытания, обычно предполагает описание минимального объема мониторинга того, насколько информация в первичной документации соответствует информации в бумажных или электронных индивидуальных регистрационных картах.

В компании Statandocs в случае, если используются ЭИРК, традиционный план управления данными может быть дополнен централизованным мониторингом, который будет осуществляться специалистами по управлению данными. Специалисты будут регулярно проверять информацию системы электронного ввода для обнаружения вероятных рисков (к примеру, если данные отсутствуют, либо не соответствуют первичной документации и т.д.).

Адаптивный мониторинг

На сегодняшний день клинические исследования имеют большое количество отличий, которые заключаются в дизайне, степени сложности, задачах, объёме и т.д. По этой причине невозможно создать единый план управления данными, который бы подошел для каждого проекта.

План валидации данных, который основан на вычислении рисков, представляет собой новый подход, который позволяет учесть особенности каждого испытания и провести оценку возможных рисков относительно воздействия на качество его проведения. Такой план управления данными представляет собой действенный метод обеспечения безопасности испытуемых и качества полученных результатов.

Наши услуги

Компания Statandocs поможет разработать план управления данными, благодаря чему вы сможете своевременно и качественно осуществить сбор данных.

Наши специалисты обладают богатым опытом в области управления данными в разных сферах медицины, поэтому смогут оказать помощь на любом этапе клинического исследования.

Мы готовы предложить большое количество услуг, связанные с таким моментом, как план управления данными. Наши специалисты помогут:

  • согласовать протокол испытания со специалистами по управлению данными;
  • разработать ИРК как в бумажном, так и в электронном виде;
  • создать систему электронного сбора информации;
  • составить план дата менеджмента;
  • составить план управления данными;
  • составить периодический отчет по безопасности;
  • внести данные в электронную базу с индивидуальной регистрационной карты на бумажном носителе двумя независимыми введениями;
  • провести семинары по оформлению и ведению электронных индивидуальных регистрационных карт;
  • обеспечить техподдержку пользователей;
  • загрузить информацию из внешних носителей;
  • постоянно следить за качеством внесения информации;
  • подготовить базы данных к предварительному и окончательному закрытию;
  • составить отчет по обработки информации;
  • выгрузить данные в разных формах, в зависимости от пожеланий клиента.

Мы гарантируем решение задач клиентов с любого этапа с детализированным анализом трудозатрат. Кроме того, мы предоставляем гарантию на все виды предоставляемых услуг.