• Концепция, синопсис и протокол исследования лекарственного средства (исследования I-IV клинических фаз, исследования биоэквивалентности, неинтервенционные исследования (NIS), исследования в рутинной практике (RWE))

  • Программа испытаний медицинского изделия

  • Программа испытаний косметического / диетического продукта

  • Брошюра исследователя

  • Информационный листок пациента и форма информированного согласия

  • Материалы для пациента (дневники, шкалы, опросники, карточки участника)

  • Материалы для исследователя (опросники, шкалы, руководства)

  • Обоснование размера выборки (включая адаптивные и ступенчатые дизайны)

  • План статистического анализа

  • Структура базы данных для статистического анализа

  • Индивидуальная регистрационная карта

  • Статистический отчет по итогам исследования/испытания

  • Итоговый отчет по итогам исследования/испытания (в структуре ICH E9)