Первым этапом в процессе вывода лекарства на рынок РФ считается его регистрация. Данная процедура представляет собой экспертизу качества, а также соотношения предполагаемой пользы к вероятному риску использования медикамента. Регистрация медицинских изделий необходима для того, чтобы в последующем их можно было использовать в медицине.

Госрегистрации подлежать следующие группы лекарственных препаратов:

  • все лекарства, которые в первый раз вводятся в обращение в РФ;
  • лекарства, которые прошли процедуру регистрации раньше, но изготовлены в иных лекарственных формах, дозировках в случаях, если была доказана клиническая эффективность;
  • новые комбинации лекарств, которые прошли процедуру регистрации ранее.

Компания Статэдокс поможет вам подготовить основную документацию для регистрации испытаний биоэквивалентности либо лечебной эквивалентности, а также других клинических исследований, провести приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями единого рынка ЕАЭС.

Помощь наших специалистов и услуги

Мы занимаемся созданием, редактированием и рецензированием документов клинических испытаний для разных медицинских областей, делаем обзоры доклинических/клинических испытаний лекарственного средства. Выполнение работ производится в соответствии с требованиями контролирующих органов РФ. Наши специалисты имеют соответствующее образование, обладают необходимыми сертификатами. В ходе разработки документов пользуются Стандартными Операционными Процедурами, которые основаны на актуальной нормативной документации.

Регистрационное досье представляет собой пакет документов, который включает в себя подробные данные об исследуемом лекарстве. Экспертиза регистрационного досье требуется, когда нужно зарегистрировать лекарственный препарат, внести изменения. В зависимости от задач, комплектность и количество входящих в комплект документов может различаться. Если необходимо только внести изменения – комплектность будет менее объемна, чем когда надо впервые зарегистрировать оригинальное лекарство.

Мы окажем вам помощь в подготовке регистрационного досье, учитывая все необходимые требования, указанные в Федеральном Законе № 61 «Об обращении лекарственных средств. В него будет входить вся нужная документация для регистрации лекарства, в том числе нормативные документы, инструкция по использованию, образцы упаковки.