Протокол клинического исследования (Clinical Trial Protocol) – это документ, содержащий инструкции, предназначенные для каждого, кто участвует в проводимом испытании, с определенными целями для всех участников и требованиям к выполнению поставленных задач.

Clinical trial protocol способствует обеспечению профессионального проведения испытания, сбору информации и статистическому анализу. Полученные во время исследования данные впоследствии поступают на рецензию в контролирующие организации.

Так как протокол клинического исследования предназначен для достижения определенных задач, требуется тщательная разработка документации. В ходе создания clinical trial protocol может понадобиться консультирование специалистов, занимающихся разными перспективными направлениями испытаний.

Для чего необходим протокол клинического исследования?

Главные задача протокола клинического испытания заключаются в следующем:

  • Документирование планирования, обоснование испытания, его цели, планирование статистического анализа, условия прохождения исследования.
  • Стандартизация всех этапов исследования для того, чтобы при необходимости было возможно провести дополнительное испытание.
  • Документирование данных для проверки на соответствие всем необходимым требованиям контролирующих органов.
  • Создание инструкций группе исследователей, а также иным лицам, которые участвуют в испытании, по поставленным перед ними целям.

Необходимо, чтобы медицинские термины, использующиеся в протоколе, были конкретные и директивные.

Приложения, которые включаются в состав протокола медицинского испытания:

  • индивидуальная регистрационная карта;
  • форма информированного согласия;
  • специализированные правила по обращению с лекарством.
  • листки с инструкциями для участников испытания ( к примеру, по заполнению индивидуального ежедневника).

Почему именно мы?

Компания Statandocs предлагает услуги по созданию медицинских документов. Медицинские писатели, которые работают у нас, участвовали в большом количестве клинических испытаний. Вся документация для них успешно получала одобрение от государственных организаций. Наши специалисты имеют богатый опыт разработки и подачи в регулирующие органы большого количества отчётов о медицинских исследованиях.

Деятельностью нашей компании является разработка отдельным документов, а также пакета документации в рамках прохождения клинического испытания. Специалисты обладают высокой квалификацией и соответствующими сертификатами. При работе используют стандартные операционные процедуры.