Проведение клинического исследования позволяет создавать новые лекарства и совершенствовать уже доступные пациентам медицинские изделия. Информация, касающаяся эффективности и безопасности лекарственных препаратов, которую можно получить во время клинического исследования, является очень важной, поскольку помогает специалистами принимать верные решения о методах лечения пациентов.

Оценку целесообразности терапии нужно проводить в глобальном масштабе, учитывая все данные клинических испытаний, которые проводились по данному виду лечения. Доступ к данным медицинских испытаний представляет собой одной из самых важных средств увеличения результативности исследований, снижающее дублирование научных разработок. Прозрачность информации необходима, чтобы обеспечить доверие к полученным в ходе испытания данным.

Результаты медицинского исследования состоят из данных, которые получены во время его проведения и статистического анализа.

Наши услуги

Центр биостатистики и Medical Writing Statandocs поможет подготовить основную документацию для регистрации клинических испытаний. Мы занимаемся созданием, редактированием и рецензированием документов клинических испытаний для разных сфер медицины. Выполнение всех работ осуществляется согласно установленным регулирующими органами РФ нормам и требованиям.

Какие услуги по управлению данными могут предложить вам специалисты нашей компании:

  • Кодирование по MEDDRA (международный словарь нежелательных реакций, которые возникают при использовании лекарств);
  • Кодирование по АТХ (анатомо-терапевтическая-химическая классификация);
  • Кодирование по МКБ (международная классификация болезней);
  • Сверка информации по нежелательным реакциям;
  • Разработка плана работы с данными;
  • Введение информации из внешних источников;
  • Дизайн индивидуальной регистрационной карты;
  • Настройка баз данных согласно требованиям испытания;
  • Независимое двойное введение информации с бумажных носителей.
  • Отслеживание запросов на уточнение информации.
  • Применение ручных и автоматических проверок для чистки данных.

Специалисты имеют большой опыт работы в области медицины и фармацевтики. Чтобы подготовить документы, мы применяем Стандартные Операционные Процедуры, которые основаны на актуальной нормативной документации.