Услуги компании Statandocs по созданию медицинской документации включают в себя разработку таких документов, как:

  • программа испытания лекарственного средства;
  • план стратегического анализа;
  • статистический отчет по результатам исследования;
  • а также резюме по доклиническим исследованиям.

Прохождение доклинических испытаний представляет собой первый шаг создания медицинского препарата.

Помощь специалистов Statandocs

Благодаря доклиническим испытаниям, возможно на ранней стадии провести оценку его безопасности и действенности, определить токсические и терапевтические характеристики исследуемого препарата.

Специалисты компании Statandocs могут предложить вам большое количество услуг по организации доклинических испытаний медицинских препаратов, в том числе оформление такого документа, как обзор доклинических исследований медикамента согласно действующим нормам контрольно-регулирующих органов Российской Федерации, а также правил GLP.

Данные, полученные в ходе доклинического испытания, необходимы для того, чтобы можно было решить вопрос о том, насколько целесообразно проводить клиническое испытание. Кроме того, они представляют собой составляющую регистрационного досье. Наши специалисты подготовят для вас медицинские тексты для регистрационного досье согласно действующим требованиям, прописанным в Федеральном законе №61 «Об обращении лекарственных средств».

Компания Statandocs предлагает спектр услуг по поиску и систематическому анализу медицинских данных, созданию обзоров для подачи регистрационного досье на исследуемое лекарственное средство в формате, который предусмотрен законами Российской Федерации (общий технический документ).

Квалификация специалистов Statandocs позволяет создать для вас оптимальный обзор доклинических исследований. Авторы – это наиболее ценное, что имеется в компании. Специалисты проходят обучение, изучение приемов медицинского письма, правильного поиска необходимой информации, составления медицинских текстов высокого качества.

Мы сопровождаем проекты заказчиков на всех этапах доклинического/клинического исследования - до того момента, пока не будет достигнут положительный результат (текст утверждается руководителем/регулятором). При необходимости вносятся поправки в подготовленные материалы.