Специалисты компании Statandocs предоставляют услуги по проведению анализа досье и разработке стратегии регистрации лекарственного средства.

Мы оказываем помощь в регистрации референтных и воспроизведенных медицинских препаратов. Помогаем со сбором необходимой документации, составлением ОТД (Common Technical Document), проверяем, насколько правильно и достоверно заполнен общий технический документ (ОТД). Возможно обращение и взаимодействие с федеральными регулирующими организациями.

Наши специалисты обладают многолетним опытом работы, благодаря чему мы даем гарантию регистрации лекарственного препарата. Мы окажем помощь в ускорении процесса регистрации лекарственного средства. Кроме того, мы готовы предложить следующие услуги:

  • Разработка медицинской документации, в том числе CTD (Common Technical Document).
  • Регистрация лекарственного препарата.
  • Внесение поправок.
  • Подтверждение регистрации.

Для чего нужен Common Technical Document (ОТД)

Первым этапом в процессе выведения медицинского средства на рынок РФ считается его регистрация. Данная процедура представляет собой госэкспертизу качества и отношения предполагаемой пользы к вероятному риску использования лекарства с целью будущего разрешения применения средства в медицине на территории Российской Федерации.

Нормативные документы, которые регулируют регистрацию медицинских препаратов: Федеральный закон Российской Федерации №61 «Об обращении лекарственных средств».

Разработка common technical document (ОТД), а также проведение процедуры госрегистрации подлежат следующие группы лекарственных препаратов:

    • Все медицинские средства, которые впервые подлежат вводу в обращение в РФ.
    • Медицинские средства, которые прошли процедуру регистрации ранее, но изготовленные в иных лекарственных формах в соответствии со списком наименованием форм лекарств, в новой дозировке, если доказана клиническая значимость и действенность.
    • Новые сочетания медицинских средств, которые прошли регистрацию ранее.

Таким образом, каждое лекарственное средство может производиться и распространяться только после похождения необходимых проверок и при наличии целого пакета документов, в том числе common technical document (ОТД). Если CTD или какого-либо другого документа не будет, препарат будет считаться нелегальным, а его распространение незаконным.

Факт! Все производители должны регистрировать и перерегистрировать лекарственные средства, а потребители следить за тем, имеются ли необходимые сертификаты.

На момент, когда будет подано заявление о госрегистрации лекарственного средства в Министерство Здравоохранения РФ, регистрационное досье должно включать в себя следующие документы:

        • Заключение о том, что производство иностранного производителя соответствует действующим требованиям производственной практики.
        • Отчет о пройденном клиническом испытании на территории Российской Федерации.
        • Досье, собранное по формату Common Technical Document (ОТД).
        • Подготовленные образцы одной серии лекарственного средства для предъявления на экспертизу качества.

Следующий этап процесса регистрации заключается непосредственно в регистрации лекарства. Регистрационное досье, которые собрано по формату common technical document (ОТД) – подается в Министерство Здравоохранения РФ. В течение десяти суток проверяется комплектность досье, правильность заполнения CTD (ОТД), после чего документы отправляются на экспертизу:

        • Производится лишь для орфанных средств! Экспертизу документации, в том числе отчета CTD, предъявленной для определения возможности рассмотрения лекарства для использования в медицине при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного лекарства.
        • Экспертизу предложенных способов контролирования качества лекарства и предъявленных образцов медицинского препарата.
        • Экспертизу отношения потенциальной пользу к предполагаемому риску использования медицинского средства.

По итогам проведенных процедур составляется заключение экспертов, передача которого осуществляется в Министерство Здравоохранения Российской Федерации. При положительном заключении специалисты МЗ вносят медикамент в госреестр лекарственных препаратов и выдают Регистрационное удостоверение. Если во время проведения экспертизы не было доказано, что препарат качественный, эффективный и безопасный - выдается решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства.

Если препарат впервые регистрируется на территории РФ, то выдача регистрационного удостоверения осуществляется на пять лет. Когда истекает этот срок, производитель должен вновь подать полный пакет документов в том числе CTD (ОТД) для подтверждения регистрации лекарственного средства. В этом случае удостоверение уже будет выдано бессрочно.

Помощь наших специалистов

Компания Statandocs предлагает услуги по созданию медицинских документов, в том числе общего технического документа (CTD). Документация разрабатывается специалистами, которые обладают многолетним опытом работы в области науки, статистики и медицины. Разработанная нами документация соответствует всем используемым принципам GCP (надлежащей клинической практики) и нормативным требованиям контролирующих организаций.

Наши медицинские писатели тесно взаимодействуют с регуляторным отделом и имеют богатый опыт в создании дизайна клинических исследований для разных видов лекарственных средств для использования в медицине.

Медицинские писатели, которые работают в Statandocs, участвовали в большом количестве клинических исследований, вся документация для которых получила успешное одобрение от контролирующих организаций. За плечами наших специалистов – успешный опыт разработки и подачи в соответствующие органы большого количества отчётов о проведенных клинических испытаниях.