Обращение лекарственных средств

Под понятием «обращение лекарственных средств» подразумеваются все мероприятия, которые связаны с медицинскими препаратами – когда лекарства разрабатываются, производятся, изготавливаются, хранятся, транспортируются, ввозятся и вывозятся с территории РФ, рекламируются, отпускаются, реализуются, передаются, уничтожаются. Кроме того, к этим мероприятиям относятся доклинические/клинические испытания, госрегистрация, экспертиза, статистический анализ и контроль качества.

Согласно Федеральному закону №61, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обязана контролировать работу в области обращения медицинских препаратов, выдавать разрешительную документацию, касающуюся экспорта/импорта наркотических и психотропных средств, а также веществ, которые приводят к их образованию; веществ, оказывающих сильное действие, и не являющихся веществами, приводящими к образованию наркотических и психотропных средств.

Краткое содержание ФЗ об обороте медицинских препаратов состоит из следующих основных моментов:

  • общие положения;
  • определение прав органов исполнительной власти по проведению обращения медицинских препаратов;
  • госконтроль за обращением лекарств;
  • разработка лекарств, проведение доклинических/клинических испытаний;
  • госрегистрация медицинского средства;
  • порядок прохождения клинического испытания;
  • ввоз и вывоз лекарственных препаратов;
  • постановление правил в области фармацевтики;
  • контроль эффективности лекарств на территории Российской Федерации;
  • особенности уничтожения лекарственных препаратов.

Кроме того, в федеральном законе имеется следующая информация:

  • нормативные акты, определяющие требования к медицинским препаратам на стадии их обращения (экспорт-импорт, контролирование качества на этапе разработки и во время производства в фармацевтических учреждениях, хранение, продажа, уничтожение);
  • данные от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, где перечисляются медицинские препараты, которые подлежат изъятию;
  • поисковая система по медицинским препаратам, изымавшихся из обращения;
  • информационные аналитические данные об итогах проверочных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • данные о предоставленных госуслугах.

Сформулируйте проектное задание

Приложите документы проекта либо соглашение о конфиденциальности. Менеджер проекта свяжется с Вами в ближайшее время.

Код проверки