Мы разрабатываем следующие документы и материалы:

  • Концепция, синопсис и протокол исследования лекарственного средства (исследования I-IV клинических фаз, исследования биоэквивалентности, неинтервенционные исследования (NIS), исследования в рутинной практике (RWE) и т.д.)
  • Программа испытаний медицинского изделия 
  • Программа испытаний косметического / диетического продукта
  • Брошюра исследователя 
  • Информационный листок пациента и форма информированного согласия
  • Материалы для пациента (дневники, шкалы, опросники, карточки участника)
  • Материалы для исследователя (опросники, шкалы, руководства и т.п.)
  • Обоснование размера выборки (включая адаптивные и ступенчатые дизайны)
  • Структура базы данных для статистического анализа
  • Шаблон индивидуальной̆ регистрационной̆ карты
  • Таблицы рандомизации и номеров упаковок исследуемого препарата
  • План статистического анализа
  • Тематический библиографический поиск
  • Обзоры доклинических и клинических исследований препарата (в формате общего технического документа CTD и в свободной форме)
  • Обзор доклинических и клинических исследований (в формате общего технического документа CTD по варианту «20 лет на рынке»)
  • Систематический̆ обзор с мета-анализом
  • Статистический̆ отчет
  • Финальный̆ отчет по клиническому или научному исследованию
  • Научные статьи, постеры, презентации
  • Информационные материалы для пациентов и врачей
  • Тематические подборки новостей и материалов публикаций
  • Стандартные операционные процедуры, рабочие процедуры и информационные карточки