Важное обновление! Изменения в правилах ввоза лекарственных средств в РФ

Основные изменения:

1.  Уточнение целей ввоза
  В перечень допустимых целей добавлены:

• разработка лекарственных средств,

• проведение научных и иных исследований (ранее — только "научно-исследовательские").  Препараты и субстанции можно ввозить для выполнения научных исследований, как доклинических, так и in vitro (например, ТСКР)

2.  Конкретизация условий для незарегистрированных препаратов
  Теперь можно ввозить  конкретные партии незарегистрированных лекарств для разработки, исследований и научной работы.

3.  Детализация обоснования объемов ввоза
В зависимости от цели ввоза требуется предоставить:

•  Для разработки и доклинических исследований — план исследования, расчеты потребностей, документы, подтверждающие разработку (приказ, ТЗ, программа).  
• Для клинических исследований — схему применения, дозы, количество пациентов и другие данные из протокола.
•  Для регистрации и экспертизы — выписки из технологических инструкций, нормативной документации, расчеты экспертных учреждений.

Зачем это нужно?
Изменения упрощают и уточняют процедуру ввоза лекарств для научной и регистрационной деятельности, что важно для фармкомпаний, исследователей и производителей.

Полный текст постановления:   Постановление Правительства РФ № 913  (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506190014)