Новые правила регистрации медицинских изделий: что изменится?

До 1 марта 2025 года в России планируется принять новые правила регистрации медицинских изделий. Представитель Росздравнадзора Дмитрий Павлюков заявил, что эти изменения могут существенно упростить доступ на рынок для отечественных производителей.

Ключевые изменения

• Упрощённая регистрация для изделий низкого класса риска. Регистрация будет возможна на основании гарантий производителя, подтверждающего качество и безопасность продукции через государственные лаборатории.
• Внесение изменений в регистрационное досье. Производители смогут использовать собственные протоколы испытаний при условии прозрачности методики.
• Добровольная оценка систем управления качеством. Для нестерильных изделий первого и второго классов риска вводится уведомительный порядок внесения изменений.

Новый подход к экспертизе

Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в гослабораториях, станет административной: результаты испытаний передаются в Росздравнадзор, а регистрация занимает не более 15 дней.

Новые правила направлены на создание удобного и прозрачного процесса регистрации для отечественных производителей. Документ, согласованный всеми федеральными органами, должен быть принят правительством до 1 декабря 2024 года.