Минздрав сократит перечень индикаторов риска при обращении лекарств

Минздрав России планирует исключить два индикатора риска нарушений при контроле за обращением лекарств. Общественное обсуждение проекта продлится до 11 апреля.

Какие индикаторы уберут?

- Наличие на балансе организации лекарства с новыми показателями качества, не зарегистрированными в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС и требованиях госрегистрации. Речь идет о данных, выявленных зарубежными регуляторами (EMA, FDA).

- Поступление в течение года заявления на фармлицензию или изменения в ней, если производственные мощности принадлежат другому лицензиату, который сам не подавал подобных заявок.

Контроль за обращением лекарств

Минздрав в последний раз обновлял перечень в 2024 году, добавив восемь новых пунктов. Они касались данных из системы маркировки «Честный знак», в том числе:

– списания ЛП без передачи на уничтожение,

– отсутствия сведений о реализации противоопухолевых препаратов, иммуностимуляторов и других лекарственных групп.

По итогам масштабных проверок Росздравнадзора в 2024 году выявлено 1990 нарушений, возбуждено 972 административных производства, а общая сумма штрафов составила 2,69 млн рублей.