Минздрав РФ отменяет старые приказы из-за новых правил регистрации медизделий

Минздрав России планирует признать утратившими силу два приказа в связи с введением новых правил регистрации медицинских изделий. Изменения обусловлены постановлением правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года, утверждающим обновленные процедуры государственной регистрации, вступающие в силу 1 марта 2025 года.

Отменяемые приказы:
- Приказ № 300н (16.05.2013) устанавливал требования к медорганизациям для проведения клинических испытаний и порядок проверки их соответствия.
- Приказ № 58н (08.02.2013) регламентировал деятельность совета по этике в сфере обращения медизделий.

Что меняется?
Согласно новым правилам, производители низкорисковых медизделий смогут вносить изменения в регдосье без экспертизы, если прошли добровольную оценку системы управления качеством на производстве. Оценка соответствия будет проводиться до подачи заявки на госрегистрацию, что исключит необходимость экспертизы при обращении в госорган.

Проекты новых документов проходят общественное обсуждение до 2 января 2025 года. В случае утверждения изменения вступят в силу 1 марта 2025 года.

Это направлено на снижение административных барьеров для производителей и повышение прозрачности регулирования.