Минздрав предложил ускорить экспертизу лекарств и перевести заключения в электронный формат

Минздрав разработал изменения в Правила экспертизы лекарственных средств для регистрации с целью гармонизации с действующей редакцией 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также 1-ФЗ от 31.01.2024, которым установлен переход к полностью электронному формату взаимодействия к 2026 году. 

Поправки предложены в рамках адаптации с нормами ЕАЭС и проходят общественное обсуждение до 4 марта.

Что изменится

- Эксперты не смогут требовать материалы напрямую у заявителя – запросы будут отправляться через ЕГИСЗ.

- Заключения станут электронными и будут подписываться квалифицированной электронной подписью.

- Редактирование заключений после подписания исключено.

Сроки экспертизы

- Определение орфанного статуса – не более 30 рабочих дней.

- Экспертиза качества и оценка риска/пользы – не более 110 рабочих дней.

- Разрешение на клинические исследования – срок сократится с 30 до 25 дней.

- Ускоренная экспертиза будет проводиться в сроки, установленные Минздравом.

В случае отверждения приказ вступит в силу после официального опубликования, отдельные положения – с 1 января 2026 года.