ЕЭК утвердила новые методические рекомендации для регистрации медизделий и обновила состав рабочих групп

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла документ, который унифицирует содержание и структуру регистрационных досье медицинских изделий. Новые рекомендации также регламентируют процесс экспертизы их безопасности, качества и эффективности. Документ заменяет рекомендации № 14 от 2019 года и соответствует Правилам регистрации и экспертизы медизделий в рамках ЕАЭС.

Основные изменения:
- Единые требования для производителей по подготовке регистрационного досье, что упрощает подачу и обработку данных.
- Стандартизация процесса проверки безопасности и эффективности медизделий.

Обновления рабочих структур:
- Распоряжением № 196 внесены изменения в состав Консультативного комитета по медизделиям.
- Распоряжением № 197 обновлен состав рабочей группы по регулированию обращения медизделий.
- Распоряжением № 198 скорректирован состав рабочей группы по координации номенклатуры медизделий.

Эти меры призваны повысить уровень взаимодействия между странами ЕАЭС и облегчить взаимное признание экспертиз. Ранее были введены рекомендации по классификации медизделий in vitro, что стало частью стратегии унификации в рамках союза.