АФПЕАЭС предложила закрепить термин «отечественный инновационный препарат»

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) выступила с инициативой закрепить на законодательном уровне определение «российский инновационный лекарственный препарат». В аналитическом обзоре, направленном в Госдуму, предложены четкие критерии, которые позволят классифицировать препарат как инновационный и отечественный.

Предлагается, чтобы инновационный статус присваивался препаратам, которые:

- Содержат новое МНН (или химическое/групповое наименование, если МНН отсутствует);

- Защищены патентом на изобретение, относящимся к фармакологически активному веществу;

- Производятся по полному циклу на территории России, включая синтез молекулы действующего вещества.

Законодательные изменения

АФПЕАЭС предлагает внести дополнения в ст. 4 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», включив определение инновационного препарата, произведенного в России на всех стадиях технологического процесса.

Мировой опыт и возможные механизмы

В аналитическом обзоре представлены различные подходы к определению инновационных препаратов, включая балльно-рейтинговую систему и опыт Китая в классификации лекарств.

Инициатива направлена на поддержку отечественных разработчиков и дальнейшее развитие фармацевтической отрасли в России. Теперь документ предстоит рассмотреть и обсудить на законодательном уровне.