Компания Statandocs предлагает услуги по оформлению медицинских документов:

  • брошюра исследователя;
  • протокол клинического испытания;
  • информационный листок;
  • форма информированного согласия;
  • отчеты о доклиническом/клиническом исследовании.

В обязанности исследователя входит предоставление комитету по этике письменных отчётов, среди которых:

  • Промежуточный отчет, о предварительных данных испытаний и их анализ, который выполнен во время испытания.
  • Заключительный отчет, который полностью и исчерпывающе описывает законченное испытание, в том числе в данном документе подробно описываются дизайн, экспериментальные материалы, анализ итогов.

Помимо этого, если во время исследования произошли какие-либо изменения, исследователь обязан предъявить отчет по изменения, которые оказывают значительное влияние на прохождение испытания, либо повышают риск для испытуемых.

Клинический отчет должен быть составлен по образцу, который соответствует действующим нормам. В ситуации, когда данные статистического анализа, произведенного заявителем либо третьими лицами, отличается от предоставленной медицинской документации (протокол испытания и план статистического анализа), можно согласовать прохождение еще одного статистического анализа.

Чтобы создать статистический отчет, потребуются следующие данные и документация:

  • План статистического анализа.
  • Брошюра исследователя.
  • Инструкция по клиническому использованию лекарственного средства.
  • Протокол испытания.
  • Итоги статистического анализа.
  • Информационный листок, в котором подобно описаны отклонения от протокола.

Медицинские документы разрабатываются высококвалифицированными специалистами, которые обладают большим опытом в области медицины, науки и статистики. Документация, подготовленная специалистами Statandocs, соответствует всем необходимым требованиям, а также нормативным актам госструктур.

Наши специалисты имеют многолетний опыт работы в области создания медицинских документов, управления данными и статистики, принимали участие в доклининических/клинических испытания. По этой причине обладают богатым опытом разработки дизайна клинического испытания для разных видом лекарственных средств для использования в медицине.