В настоящее время большинство лекарственных препаратов в современной фармацевтике являются дженериками. Такое название носят лекарства, которые реализуются под международным незапатентованным наименованием или защищенные патентами. Обычно действие дженериков не имеет отличий от оригинальных лекарств, но цена у них значительно ниже. Поддержка изготовления дженериков, их применения в медицине, а также замена ими оригиналов представляет собой одну из стратегических целей ВОЗ.

Среди лекарственных средств, которые каждый год проходят процедуру регистрации в РФ, отмечается существенно большее число дженериков, нежели оригинальных лекарств. Разумеется, такие препараты должны быть не менее качественные, безопасные и эффективные, соответствуя таким же требованиям, что и оригинальные медикаменты.

Особенности госрегистрации дженерика и помощь специалистов Statandocs

Для госрегистрации дженерика нужны подтверждения его терапевтической эквивалентности оригиналу, имеющего патент. Данный параметр является главным требованием взаимозаменяемости лекарств. Следовательно, клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств очень важны.

Проведение исследований биоэквивалентности помогает компании, производящей лекарства, не производить крупные и дорогие клинические испытания, что будет способствовать сокращению сроков регистрации и вывода на фармацевтический рынок лекарств, а также уменьшению затрат на прохождение испытаний.

Исследование биоэквивалентности препаратов осуществляется на здоровых людях, которые добровольно принимают участие в испытании, либо, в некоторых ситуациях, на людях с определенной болезнью.

Медикаментом сравнения в испытании выступает соответствующий оригинал, которые зарегистрирован в Российской Федерации. Содержание активного компонента в исследуемом средстве и лекарстве сравнении должно отличаться не больше чем, на 5 процентов. Введение испытываемых препаратов осуществляется в равных дозах. Биоэквивалентность дает гаратию обеспечение такого же лечебного эффекта дженерика, как и у оригинального лекарства.

Компания Statandocs предлагает большое количество услуг для выведения на рынок вашего средства-дженерика. Наши специалисты обладают многолетним опытом, благодаря чему вы сможете за короткое время пройти исследование биоэкивалентности, выполнение которого будет осуществляться в строгом соответствии с действующими требованиями.