Клиническое испытание медицинских изделий – обязательная процедура для всех компаний, которые производят медицинские средства (Medical Devices) и планируют реализовывать свои продукты на территории РФ.

Для доказательства того, что Medical Devices безопасное, качественное и эффективное, потребуется прохождение экспертиз и клинических исследований в лабораториях и исследовательских центрах, а также в Росздравнадзоре.

Во время прохождения клинических исследований определяется следующее:

  • Соответствует ли продукт документам, предъявленным компанией, производящей ее.
  • Качество продукции, ее действенность и безопасность эксплуатации, в частности предполагаемый лечебный эффект в отношении medical devices используемых для лечения.
  • Соответствие документации, которая предъявлена заявителем, назначению и показанию к использованию медицинского изделия.

Крупные компания, ведущие деятельность на рынке РФ, знают, что для того, чтобы пройти испытания изделий медицинского назначения, потребуется потратить немало сил, времени и финансовых средств. Именно по этой причине есть мы – агентство Statandocs, которое окажет помощь в разработке документов для испытания Medical Devices:

    • программа испытаний medical devices;
    • брошюра исследователя;
    • план статистического анализа;
    • материалы клинического исследования (опросники, руководства, шкалы);
    • индивидуальная регистрационная карта;
    • обоснование размера выборки (в частности ступенчатые и адаптивные дизайны);
    • статистический отчёт по результатам клинического испытания medical devices;
    • итоговый отчёт по полученным данным клинического испытания medical devices.

Медицинские клинические исследования medical devices представляют собой специальные процедуры, проводимые для оценки безопасности и эффективности исследуемого продукта. Проведение клинических испытаний медицинских изделий производится в специализированных аккредитованных аудиториях. Когда проверка medical devices завершается, оформляется протокол.

Клиническое испытание медицинских изделий производится в соответствии с приказом №2 Министерства Здравоохранения. Данным документом утвержден порядок проведения процедуры исследования medical devices.

Подобные медицинские исследования производятся в целях госрегистрации medical devices в соответствии с актуальными законами.

Преимущества обращения в Statandocs

Компания Statandocs может предложить вам большое количество услуг. Наши специалисты помогут организовать, провести и получить результаты испытания medical devices.

Если организовывать клиническое испытание medical devices самостоятельно, можно столкнуться с некоторыми сложностями, в результате чего в проведении исследования будет отказано. Кроме того из-за этого же процедуру могут отложить на некоторое время.

При обращении в Statandocs:

      • специалисты подробно вас проконсультируют по вопрос разработки нужной документации, формирующей персональное досье;
      • самостоятельно грамотно оформят данные клинических исследований medical devices в наиболее оптимальные сроки;
      • вы сможете получить правильно подготовленные к подаче в Росздравнадзор документы, которые подтвердят произведенные клинические испытания medical devices;
      • оплата осуществляется в случае, если итоги деятельности будут положительными.

Регистрация medical devices – достаточно долгий и сложный процесс. Чтобы он прошел без трудностей, нужны большие познания в сфере законодательства, прекрасное знание нормативной документации, регулирующей безопасность и качество в сфере медицины.

Наши специалисты обладают богатым опытом , благодаря чему смогут быстро и больших денежных затрат справляться с любыми проблемами, которые возникнуть в данной сфере.

На сегодняшний день существуют 2 варианта прохождения клинических исследований medical devices:

      1. Анализ и оценка клинических данных. В этом случае организация, в которой проводится испытание, изучает документацию (материалы), которая предоставлена заявителем. Материалы должны содержать информацию о клиническом использовании medical devices, в частности за пределами РФ. Кроме того, в рамках подобных исследований проводится изучение нормативных, эксплуатационных, технических документом компании-производителя, итоги предыдущих исследований. Но в ситуации, когда по итогам анализа и оценки не было подтверждения того, что изделие безопасное и эффективное, организация, в которое проводилось исследование, направляет заявителя в совет по этике в области обращения medical devices Минздрава РФ. Здесь он должен будет получить заключение об этическом обосновании, дающее право проводить клиническое исследование с участием пациентов.
      2. Клиническое исследование с участием людей. Для прохождения клинических исследований medical devices с участием человека требуется положительный ответ от вышеуказанного учреждения, куда должен обратиться заявитель и направить пакет документов после того, как получит соответствующее разрешение от Росздравнадзора. Однако необходимо учитывать, что проведение медицинских испытания с участием человека осуществляется лишь в таких ситуациях:
        • новая разновидность medical devices;
        • использование новых сложных или специализированных способов профилактики, диагностирования и терапии болезней и состояний;
        • а также использование новых сложных технологий при отсутствии подтверждения безопасности и эффективности продукта при анализе клинических данных (о чем было сказано выше).

В иных ситуациях прохождение медицинских испытаний проивзодится в виде анализа и оценки информации.

Специалисты Statandocs обладают достаточным опытом для того, чтобы взаимодействовать с медицинскими организациями, а также подготовить документы, требуемые для прохождения клинического исследования.