Во время проведения клинических испытаний, в ходе которых исследуются лекарственные препараты, ведутся обязательные медицинские документы. Одним из главных таких документов является индивидуальная регистрационная карта.

ИРК – это документ в бумажном или электронном виде. В него вносятся все данные, которые предусмотрены протоколом клинического испытания, по всем испытуемым.

ИРК выполняет следующие задачи:

  • Обеспечение сбора информации, соответствующей протоколу.
  • Обеспечение полной и эффективной обработки информации, ее анализа, а также создания отчета по полученным данным.
  • Обеспечение обмена информацией по безопасности в проектной группе, а также остальных подразделений организации.
  • Обеспечение удовлетворения норм, которые требует контрольно-разрешительная организация для сбора данных.

Необходимо, чтобы информация, которая собрана во время проведенных испытаний в центре, была полная и верно свидетельствовала о том, что происходило с конкретным пациентом. Лишь если исследование будет точно соответствовать этим требованиям, оно будет давать всецело ответы на все вопросы, а именно – насколько изучаемый лекарственный препарат эффективен и безопасен.

В каждый индивидуальный дневник пациента должна быть внесена такая информация:

  • Личная информация (номер и ФИО) испытуемого или пациента.
  • ФИО исследователя и его подпись.
  • Информация об испытании (номер и название).
  • Дата проведения исследования.
  • Данные о параметрах включения и исключения.
  • Подробная информация о дозировках испытуемого лекарственного средства.
  • Данные о сопутствующем курсе терапии.
  • Данные о негативных реакциях (побочные явления, присоединяющаяся болезнь, осложняющая течение основного заболевания).
  • Заключение о состоянии здоровья пациента.

Помимо этого, дневник пациента обычно включает в себя страницы, в которую вносятся следующие данные:

  • История болезни.
  • Результаты физического осмотра.
  • Основное, а также сопутствующее заболевание.
  • Описание изначального состояния пациента.
  • Данные о проведенном ранее курсе терапии.
  • Лабораторные исследования, процедуры и др.

Информационный листок пациента должен быть заполнен разборчиво, чтобы его было возможно копировать и использовать в будущем.

Строгое соблюдение таких требований в оформлении документа обеспечит увеличение уровня качества сбора данных, а также простоту использования информационного листка. Наши специалисты всегда готовы оказать помощь в составлении информационных листков пациента.