Перед тем, как лекарственное средство попадет в аптечную сеть и получит широкое распространение, требуется его тщательное изучение в клинических испытаниях для того, чтобы подтвердить, что оно безопасное и эффективное. На протяжении всего существования лекарства (от определения его безопасности до использования в клинической практике) за ним следует система фармаконадзора.

По определению ВОЗ фармаконадзор представляет собой научные испытания и разновидности деятельности, которые связаны с обнаружением, анализом, пониманием и предупреждением побочных явлений либо иных проблем, касающихся медицинского изделия.

РФ присоединена к Мировой программе мониторинга лекарственных препаратов, организатором которой является Всемирная Организация Здравоохранения. Основная цель программы – это своевременное выявление данных о нарушениях в сфере безопасности лекарственных средств, которые не были обнаружены ранее.

Контролирование безопасности и действенности лекарственных препаратов, которые зарегистрированы на территории РФ производится в соответствии с ФЗ №61 и некоторые иными регулирующими актами.

Фармаконадзор осуществляется в ходе прохождения клинического испытания и представляет собой обязательную процедуру для предупреждения негативных явлений в последующей практике использования средства.

Фармаконадзор лекарств состоит их двух этапов:

  • Изучение нового лекарства на стадии предрегистрации. Фармаконадзор должен выполнять важную задачу – сбор необходимых данных во время медицинского испытания.
  • Обращения лекарств на стадии пострегистрации.

Основным моментом любого клинического испытания является безопасность человека. Агентство Statandocs оказывает широкий спектр услуг, целью которых является управление рисками, фармаконадзор для каждого этапа испытания в разных сферах медицины. Наши специалисты помогут вам:

  • Разработать план по безопасности.
  • Создать отчёты по безопасности.
  • Разработать стандартные операционные процедуры по таким направлениям, как безопасность и фармаконадзор.
  • Провести медицинскую оценку негативных реакций.
  • Собрать данные, разработать документацию, вести мониторинг.
  • Провести для участников исследования тренинги по безопасности.

Мы поможем осуществить фармаконадзор на территории РФ согласно предъявляемым сегодня требованиям.