В ходе создания дизайна клинического исследования немаловажно определить метод сбора и регистрации информации во время испытания. Процесс сбора данных может проводиться традиционно – на бумажном носителе, либо в электронном виде.

Индивидуальная регистрационная карта представляет собой документ, который может заполняться в бумажном или электронном виде. По каждому конкретному пациенту в него вносятся данные, которые предусмотрены протоколом клинического испытания.

Компания Statandocs может предложить вам абсолютно уникальную услугу, а именно ECRF (это Electroniс Case Report Form), что расшифровывается как электронная индивидуальная регистрационная карта (ЭИРК). Это даст вам возможность осуществлять управление медицинскими данными: сбор, внесение информации о состоянии испытуемого и отслеживание пациентов при помощи электронного доступа.

Электронные индивидуальные регистрационные карты

ЭИРК набирают все большую популярность. Но их разработку сопровождает существенно больше трудностей, а при эксплуатации необходимо строго соблюдать требования нормативной документации, которые приняты в ЕС и США.

Для применения ЭИРК в ходе клинического испытания необходимо, чтобы имелся надежный доступ к ПК и сети интернет в каждом исследовательском центре. Помимо этого, сотрудники центра должны быть правильно подготовлены к использованию ЭИРК, из-за чего зачастую необходимо взаимодействовать со специалистами техподдержки.

Требуется обязательное подтверждение надежности электронных систем. Необходимо, чтобы:

  • В системе был контрольный журнал, который позволяет осуществлять регистрацию и отслеживанию каждого изменения в электронном виде.
  • Системе была обеспечена надежная защита от несанкционированного доступа.
  • Постоянно делались резервные копии для регулярного копирования информации на другой диск, ПК или сервер.

Дата менеджмент

Специалисты Statandocs могут осуществить для вас большое количество работ, связанных с медицинскими данными во время клинического испытания:

  • согласовать протокол испытания;
  • создать план и внедрить ЭИРК;
  • разработать план обработки информации (Data Management Plan);
  • составить план управления рисками;
  • составить план валидизации информации;
  • проведут семинар по введению ЭИРК;
  • составят план статистического анализа;
  • внесут данные из первичных документов.

Помимо этого, для наших клиентов доступны такие услуги, как:

  • техподдержка пользователей электронных индивидуальных электронных карт, а также программы патронажа;
  • блокировка базы данных;
  • ввод и обработка информации;
  • управление проектом: число испытуемых, негативных реакций, клинических показателей;
  • составление статистического отчёта;
  • составление объединённого клинического отчёта.

Мы даем гарантию на все виды предоставляемых услуг. Кроме того, предлагаем экспертное сопровождение долгосрочных проектов наших клиентов.