Проведение клинических испытаний в России регламентировано большим количеством документов и нормативных актов, которые обязательно необходимо соблюдать. Наряду с этим, когда планируется и подготавливается клиническое испытание, у организаторов проекта зачастую появляется множество вопросов, которые касаются сбора необходимой документации.

Компания Statandocs помогает подготовить основные документы для клинических исследований. Мы занимаемся созданием, редактированием и рецензированием документов клинических испытаний для разных медицинских областей.

Выполнение работ осуществляется в соответствии с требованиями регулирующих органов РФ и нормами GCP (Надлежащей клинической практики). Чтобы подготовить документы, наши специалисты применяют стандартные операционные процедуры, которые основаны на актуальной нормативной документации.

Основные документы, оформление которых необходимо для проведения клинического исследования:

  • Протокол испытания. Это главный документ, состоящий из инструкций для тех, кто участвует в проекте. В нем указаны конкретные задачи, а также даны указания по их выполнению для всех участников. Документ необходим для обеспечения квалифицированного прохождения испытания, сбора и статистического анализа результатов, которые впоследствии отправляются на экспертизу в Министерство Здравоохранения. Так как протокол предназначен для выполнения нескольких задач, разработка документа осуществляется особо тщательно. В ходе его подготовки нужна консультация с медицинскими специалистами.
  • Форма информационного согласия пациента. Данный документ представляет собой письменное согласие участника клинического исследования на участие в проекте после того, как он внимательно ознакомиться со всеми условиями.
  • Индивидуальная регистрационная карта (ИРК). Данный документ является средством сбора информации, полученной в ходе клинического испытания. Его оформление может быть осуществлено как в бумажном, так и в электронном виде (ЭИРК).
  • Брошюра исследователя. Этот документ представляет собой аналитический материал, который разработан на основании результатов доклинических/клинических испытаний по исследуемому медицинскому изделию. Цель оформления данного документа – это предоставление исследователям и иным категориям лиц, которые принимают участие в проведении проекта, данных, которые помогут понимать и соблюдать множество значимых положений протокола исследования, а именно дозировка, частота и периодичность доз и т.д.

Необходимо, чтобы информация, полученная в ходе проведения испытания, была полная и правильно отражала все произошедшее с каждым участником. Лишь если исследование будет строго соответствовать этим требованиям, можно будет судить о том, насколько эффективен и безопасен исследуемый лекарственный препарат.

Компания Statandocs оказывает услуги в области Medical Writing (Медикал Райтинг), обработки данных и биостатистики. Основным направлением работы нашего агентства являются документы для проведения клинических исследований. Каждый медицинский писатель нашей компании имеет опыт работы в испытаниях медицинских изделий.

Успех доклинического и клинического испытания во многом зависит от правильного составления документов для проведения проекта.

Квалифицированные специалисты (Medical Writing) компании Statandocs, которые ведут свою деятельность в тесном взаимодействии со специалистами по медбиостатистики, имеют большой опыт деятельности в фарминдустрии и обладают достаточными научными знаниями в разных областях медицины.

Медицинский писатель агентства Medical Writing (Медикал Райтинг) Statandocs сможет предоставить вам следующие услуги:

  • написание медицинских статей;
  • создание научной концепции клинического испытания;
  • подготовка статистического анализа и определение размера выборки;
  • райтинг протокола клинического испытания;
  • райтинг другой медицинской документации – форма информационного согласия, информационный лист пациента и т.д. согласно требованиям регулирующих органов РФ;
  • райтинг отчетов о результатах доклинического/клинического испытания.

С момента начала существования наша фирма, работающая в сфере Medical Writing (Медикал Райтинг) подготовила основную документацию для своих заказчиков в большом количестве проектов.

Если вам в рамках клинического испытания необходимо оказание услуг в сфере Medical Writing (Медикал Райтинг), обратитесь в нашу компанию, мы с радостью обсудим с вами вопросы, касающиеся сотрудничества.

Медицинский писатель выполняет крайне важную для клинического исследования задачу, поскольку научная и медицинская документация представляет собой основу эффективности клинического испытания.

В нашей компании по оказанию услуг Medical Writing(Медикал Райтинг) работает группа квалифицированных специалистов, обязанностями которых является выполнение экспертного анализа исследований, поступающих в работу, а также подготовка и райтинг медицинской документации. В агентстве работают специалисты в области медицины, биологии, фармацевтики, статистики, которые обладают огромным опытом в участии в клинических исследованиях. Благодаря этому, мы успешно осуществляем разработку главных принципов, а также райтинг документов исследования с учетом реальных потребностей исследователей и формулированием актуальных клинических целей.

Наши специалисты обладают многолетним опытом в сфере Medical Writing (Медикал Райтинг) – создание, перевод и оформление документов для клинического исследования. Каждый медицинский писатель при создании документации строго следует принципам GCP (Надлежащей клинической практики), а также требованиям регулирующих организаций и заказчика.

Специалисты группы Medical Writing (Медикал Райтинг) ведут свою деятельность в тесном взаимодействии с клиническим отделом спонсора. Они принимают участие в таких мероприятиях, как подготовка и райтинг исследовательских и научных статей, создание рекламных материалов для участников клинического исследования и врачей.

Услуги нашей компании:

  • экспертиза проекта;
  • создание главных принципов протокола исследования;
  • райтинг клинических протоколов и изменений к нему;
  • райтинг брошюры исследователя, а также обновлений данного документа;
  • создание ИРК на бумажном или электронном носителе;
  • оформление специализированных опросников и дневников исследователя и участника исследования;
  • подготовка формы информационного согласия с учетом требований местных регулирующих органов и Комитета по этике;
  • райтинг научных и медицинских статей для рецензируемых журналов;
  • перевод документации клинического испытания заказчика на другой язык;
  • проверка и райтинг рекламных материалов;
  • создание материалов для участников клинического исследования;
  • райтинг учебных материалов и презентаций.

Специалисты Statandocs обладают большим опытом работы в клинических исследованиях, в которых они принимали участие в качестве исследователей, координаторов, специалистов по управлению данными, организаторов, менеджеров проекта. Statandocs ведет работу с широкой сетью консультантов, включая лидеров мнений KOLs.