Чтобы правильно провести клиническое испытание, нужно выполнить некоторые условия, защищающие права и обеспечивающие безопасность пациентов, которые принимают участие в испытании. Для соблюдения этих условий, необходимо выполнить следующее:

  • Получить разрешение Этического комитета. Инициация каждого клинического испытания, в котором в качестве испытуемого участвует человек, возможно лишь после того, как будет получено положительное решение от комиссии по этике.
  • Получить лист добровольного информированного согласия - informed consent form (ICF). Пациенты могут быть включены в клиническое испытание лишь после того, как они будут полностью информированы о нем и заполнят такой документ, как форма информированного согласия. Одним из самых важных элементом системы, которая дает гарантию этичность исследования, является ICF.

Форма информационного согласия (ICF) – документ, которые подтверждает добровольное согласие человека на участие в каком-либо клиническом испытании после ознакомления со всей информацией, касающейся исследования.

Как правильно составляется документ?

Документирование ICF осуществляется при помощи формы, на которой в обязательном порядке письменно указана дата и подпись пациента.

ICF должно быть оформлено согласно действующим требованиям законодательства РФ. Форму ICF для определенного клинического исследования составляет тот, кто является инициатором мероприятия (компания-спонсор, специалист-исследователь и др.).

Грамотно оформленное ICF должно состоять из следующих разделов:

  • положение о предположении проведения клинического испытания;
  • цели и задачи исследования;
  • способы лечения (в том числе плацебо) и возможность случайного распределения испытуемых между разными типами лечения;
  • предполагаемый риск, потенциальные негативные явления;
  • вероятная польза;
  • описание мероприятий испытания;
  • обязанности участников исследования;
  • альтернативные способы лечения (плюсы и минусы);
  • компенсационные выплаты за нанесенный здоровью ущерб;
  • предусмотренные условия оплаты пациентам за участие в испытании;
  • предполагаемые расходы субъекта во время испытания;
  • положение о том, что пациент добровольно участвует в испытании;
  • возможность отказаться от участия в испытании в любое время без негативных последствий;
  • возможность прохождения проверок (если будет соблюдена конфиденциальность) сотрудниками официальных инстанций;
  • конфиденциальность личных данных и гарантия того, что фамилии пациентов не будут прописаны, когда будут опубликованы результаты испытания;
  • предполагаемая длительность участия в испытании;
  • предполагаемое количество пациентов, которые будет принимать участие в исследовании;
  • предупреждение о том, препятствует ли мероприятие участию в иных проектах.

Необходимо, чтобы ICF было оформлено или переведено на язык, которые является для участника исследования родным, а представители фирмы-спонсора или врач (если испытание является инициативным) отвечали за то, что перевод качественный и соответствует оригиналу.

Когда разрабатывается и переводится ICF, необходимо избегать использования специфических понятий и языковых сложностей, а если они все-таки присутствуют, следует их расшифровать или объяснить в тексте.

Важно, чтобы шрифт формы ICF был крупным и разборчивым, разделы отделялись между собой. Также в ICF необходимо выделение важной информации. Итоговый вариант ICF должен состоять из всех необходимых содержательных моментов.

ICF должна получить одобрение внутри фирмы-спонсора, а также утверждение официальных инстанций РФ и Этического Комитета.

Одним из немаловажных аспектов считается время получения ICF. Необходимо, чтобы ICF было оформлено до проведения любого мероприятия в случаях, если оно осуществляется для целей испытания. Кроме того, ICF нужно получить в следующих случаях:

  • Если участник будет госпитализирован перед началом испытания, то ICF необходимо получить перед госпитализацией.
  • ICF должно быть оформлено до проведения любой процедуры, сделанной для целей испытания.
  • Если назначение на обследование пациенту было дано вне зависимости от того, что он участвует в клиническом испытании, получение ICF до проведения процедуры не требуется.
  • ICF нужно получать перед каждым вмешательством, которое изменяет течение простой терапии или медицинского наблюдения, не именно перед тем, как будет назначено исследуемое лекарственное средство.

При внесении изменений в сопутствующее лечение:

  • ICF необходимо получить до изменений/отмены лекарства.
  • Интересы человека должны превосходить над целями научного исследования (к примеру, запрещена отмена сопутствующего лечения в соответствии с требованиями Протокола испытания, если в этом случае состояние пациента ухудшится).

Во время клинического испытания возможно возникновение поправок в Протоколе или какая-либо новая информация, которая способна оказать влияние на решение человека продолжать принимать участие в испытании. Такие изменения могут произойти, если:

  • Необходимо повысить или понизить дозировку лекарства.
  • Необходимо увеличить или уменьшить число диагностических или инвазивных мероприятий.
  • Появилась новая информация о негативных реакциях, которые обнаружены во время испытания.

Появившиеся изменения требуется отразить в форме ICF, а измененная форма ICF должна получить одобрение.

Не допускается принуждение исследователем пациента к принятию участия в испытании и оказание влияние на решение, которое он принял. Разрешается, чтобы пациент лишь самостоятельно решал этот вопрос, учитывая данные, которые содержаться в форме ICF, а также информации, полученной от врача. Кроме того:

  • У пациента должно быть большое количество времени, чтобы он принял решение и обдумал информацию, которую получил от врача на интересующие его вопросы. В связи с этим пациент может забрать форму ICF домой, чтобы обсудить с родными людьми, лечащим врачом.
  • Пациент обязан не только поставить личную подпись, но и своей рукой написать дату на обоих экземплярах формы ICF.
  • Дату и подпись на форме ICF, кроме этого, должен поставить исследователь, проводивший беседу с пациентом.
  • Исследователь оставляет себе первый экземпляр формы ICF для хранения в материалах проекта, а другой отдает на руки участнику исследования.
  • В исходной медицинской документации делается запись о том, что ICF получено, указывается дата и ФИО исследователя, который провел беседу.
  • При подписании формы ICF в день, когда участнику начали делать какие-то процедуры, необходимо, чтобы ICF была получена раньше проведения процедур.
  • Если во время испытания было осуществлено принятие, одобрение и подписание новой формы ICF, то у исследователя и пациента хранятся оба варианта.

Процесс оформления ICF довольно трудный, сложности могут возникнуть даже у квалифицированных профессионалов. Специалисты Statandocs помогут вам в разработке и оформлении медицинской документации, в том числе формы добровольного информированного согласия пациента.